【ChiCTR1800015601】胆道肿瘤术后采用阿帕替尼或替吉奥或卡培他滨进行维持期化疗的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015601

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥+卡培他滨

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥+卡培他滨

首次公示信息日的期

2018-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道肿瘤

试验通俗题目

胆道肿瘤术后采用阿帕替尼或替吉奥或卡培他滨进行维持期化疗的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

胆道肿瘤术后采用阿帕替尼或替吉奥或卡培他滨进行维持期化疗的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较根治性胆道肿瘤术后，采用阿帕替尼或替吉奥或卡培他滨进行维持期化疗的安全性和疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

1.合作单位-江苏恒瑞医药股份有限公司，2.自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-04

试验终止时间

2021-04-04

是否属于一致性

入选标准

1、男性或女性，年龄大于18岁； 2、经病理组织学诊断为胆囊或胆管腺癌。 3、患者已行根治性胆囊癌或胆管癌手术，在化疗开始前无肿瘤复发。 4、ECOG PS评分为0-2分。 5、在随机治疗开始7天以内，实验室检查证实有充分的骨髓功能、肝功能、肾功能、心脏功能：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥70×109/L；ALT、AST≤3倍正常上限值；血清肌酐<1.5倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L 6、患者愿意签署知情同意书，同意按照本研究设计的要求进行术后随访。 7、具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一次治疗后至少 3 个月期间采用高效的避孕方法。；

排除标准

1、合并其他肿瘤的患者，或化疗之前肿瘤已复发的患者； 2、手术前后围手术期化疗时间大于6个月； 3、试验相关药物过敏史； 4、器官移植史，需要免疫抑制治疗者； 5、孕妇乳母； 6、其它可能影响患者入组和评估结果的因素； 7、在治疗开始之前的4周以内接受过以下的系统治疗：细胞毒治疗、信号传导抑制剂、免疫治疗、激素治疗。 8、周围神经系统异常(>NCI CTC 1级)，临床上有明显精神异常，有中枢神经系统异常的病史或有发作史。 9、心电图异常或临床上有明显的心脏病，如：充血性心衰，有症状的冠心病，心律失常，临床表现明显的心脏病，或过去12个月发作过心肌缺血；严重的感染(> grade 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)，败血症，严重的代谢紊乱或糖尿病；消化性溃疡活动期需治疗者，吸收障碍者，腹泻、肠梗阻，上消化道完整性破坏者。 10、有HIV感染史。 11、有经抗病毒治疗无法控制的活动性或慢性乙型或丙型肝炎。 12、肾功能衰竭需要行血液或腹膜透析。 13、有一些其他的严重的或不稳定的疾病或医学的、社会的、心理的状态，可以危害受试者的安全和/或他/她对研究的依从性或者可以妨碍患者参加临床研究或研究结果的评估。 14、拒绝按照本研究方案设定的要求随访，以及拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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