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【ChiCTR2000039728】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌术后高危复发人群辅助治疗的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039728

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌术后高危复发人群辅助治疗的真实世界研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌术后高危复发人群辅助治疗的真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100853

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌术后高危复发人群辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者发起的临床研究

试验范围

目标入组人数

308

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-06

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18岁，性别不限； 2.经外科手术切除或局部消融（PEI或经皮穿刺或术中RFA）的肝细胞癌患者； 3.术中病理提示切缘无残留，术后3-7周内影像学确认为CR； 4.术前影像学（CT/MRI/PET-CT等）、术中或术后病理等检查提示具有至少一个高危复发因素： Group 1：肿瘤个数≥3个； Group 2：分化程度为III或IV级（采用Edmondson-Steiner四级（I-IV）分级法）； Group 3：肝静脉、门静脉、胆管或下腔静脉肉眼或镜下可见癌栓且可经外科手术切除，单个肿瘤且直径＜2cm除外； Group 4：术前AFP升高（≥200ng/ml），经术后1-2个月AFP仍≥200ng/ml； Group 5：肿瘤破裂； Group 6：肿瘤与肝组织之间无明确的纤维性包膜或包膜不完整； Group 7：切除标本上见卫星结节； Group 8：特殊位置肿瘤（如紧邻肝左、中、右静脉或下腔静脉）； Group 9：既往未经过抗病毒治疗的HBV感染者，或经抗病毒治疗后HBV DNA > 106拷贝/mL，或合并HCV感染 Group 10：合并肝硬化 Group 11：存在单个肿瘤直径＞5 cm 5.研究者评估可以接受卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗； 6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史或计划移植的患者； 2.存在合并其它肿瘤的患者； 3.证实的怀孕或哺乳期妇女； 4.正在参与任何一项在常规临床实践之外的带有干预措施的研究； 5.研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编