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首页 临床进展 关于CY150112片在受试者单次口服后的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

【CTR20210165】关于CY150112片在受试者单次口服后的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210165

试验状态

已完成

药物名称

CY-150112片

药物类型

化药

规范名称

CY-150112片

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

关于CY150112片在受试者单次口服后的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价健康受试者单次口服CY150112片的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量爬坡Ⅰ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100010

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康受试者单次口服CY150112片的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价健康受试者单次口服CY150112片的药代谢动力学（PK）特性。 2.初步评价单次口服CY150112片对受试者QTc间期的影响。 3.鉴定CY150112的体内代谢产物并检测其丰度。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

2021-03-02

试验终止时间

2021-07-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性志愿者；

排除标准

1.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者；

2.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；

3.有药物过敏或过敏性疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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