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【ChiCTR2500115150】基于黄体酮阴道缓释凝胶生物等效性试验的药物代谢与人体成分相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115150

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

基于黄体酮阴道缓释凝胶生物等效性试验的药物代谢与人体成分相关性研究

试验专业题目

基于黄体酮阴道缓释凝胶生物等效性试验的药物代谢与人体成分相关性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究计划充分利用我院I期临床试验病房开展的黄体酮阴道缓释凝胶仿制药质量和疗效的一致性评价项目的机会，进行健康受试者（健康成年绝经期女性受试者）人体成分分析测定，结合药代动力学参数和药物不良反应，分析不同人体成分健康状态下人体对黄体酮阴道缓释凝胶代谢的差异，为临床精准用药提供指导依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

统计单位应用SAS 9.4（或以上版本）软件按1:1:1等比例随机产生

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）成功入组参加黄体酮阴道缓释凝胶生物等效性试验的健康成年绝经期女性受试者； 2）签署知情同意书，并对本研究内容、过程及风险充分了解，且能与研究者进行良好沟通。；

排除标准

受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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