【ChiCTR2300070384】基于韧性提升的脑卒中患者自我管理实时支持照护模式构建及实证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070384

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于韧性提升的脑卒中患者自我管理实时支持照护模式构建及实证研究

试验专业题目

数字医疗下基于韧性提升的脑卒中患者自我管理实时支持照护模式构建及实证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以韧性理论为指导，构建脑卒中受试者自我管理“实时支持”照护方案，利用可穿戴技术让患者佩戴能够实时采集运动、睡眠、血压、心率、血氧等数据的智能手表，对刚出院的脑卒中患者进行实时追踪、监护的同时为患者提供不间断的医疗服务和自我管理支持。研究为提高患者的长期自我管理能力，提升生存质量，优化疾病转归提供新的思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照抽签分组的方法将每天预出院的患者按照1：1：1的比例随机分到智能手表干预组、运动手环组和对照组。随机化过程如下：按照事先决定的数字1为智能手表干预组，数字2为运动手环组，数字3为对照组，将写有数字1、数字2、数字3的纸条放入由对项目研究设计不知情的研究助理准备的密封、不透明的信封内，每位研究对象依次抽取信封内的纸条，根据抽中的数字决定该患者是智能手表干预组、运动手环组还是对照组。依此类推，直至每组纳入61名研究对象。

盲法

采用受试者及评估者盲法

试验项目经费来源

四川省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-16

试验终止时间

2024-03-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合缺血性脑卒中的诊断标准，经颅脑CT或核磁共振检查确诊； 2. 处于恢复期且病情稳定； 3. 肌力Ⅱ级及以上，日常活动能力（Barthel Index，BI）＞40分； 4. 年龄≥18岁； 5. 意识清楚，能通过文字/语言与研究者进行沟通； 6. 居住在成都市； 7. 出院后返回家中而非其他照护机构； 8. 能使用手机微信； 9. 自愿参与此研究。；

排除标准

1. 既往有精神病史或现存精神障碍； 2. 有严重伴随疾病，如严重肝肾功能不全、严重心律失常、频繁心绞痛、心力衰竭、心肌梗死等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编