【ChiCTR1900020720】石药养心定悸胶囊治疗室性期前收缩(气阴两虚证) 的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020720

试验状态

正在进行

药物名称

石药养心定悸胶囊

药物类型

规范名称

石药养心定悸胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

室性期前收缩(气阴两虚证)

试验通俗题目

石药养心定悸胶囊治疗室性期前收缩(气阴两虚证) 的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

石药养心定悸胶囊治疗室性期前收缩(气阴两虚证) 的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价石药养心定悸胶囊治疗室性期前收缩(气阴两虚证的)有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机设计，试验组和对照组按照1:1的比例进行随机分配，由专业程序员负责用SAS软件根据给定的种子数和合适的区组长度产生随机数字分配表

盲法

试验项目经费来源

石药控股集团河北永丰药业有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-10

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书; 2.年龄 ≥18，≤75 岁; 3.符合中医“心悸”辨证气阴两虚证诊断; 4.符合西医室性期前收缩诊断并符合以下指标: 3000 次/24 小时≤室性早搏≤20000 次/24 小时; 5.左室射血分数≥50%; 6.入组前停用除β受体阻滞剂(不包括索他洛尔)外其它抗心律失常药物 5 个半衰期以上(中药 2 周以上)。；

排除标准

1.需应用其它抗心律失常药物或手段治疗者; 2.III度房室传导阻滞; 3.合并严重器质性心脏病(心肌病、遗传病、急性病毒性心肌炎、风湿性心脏病); 4.合并甲状腺机能亢进; 5.合并洋地黄中毒、电解质紊乱; 6.近 1 年发生过急性心肌梗死，行 PCI 或心脏搭桥术者; 7.收缩压≥160 或<90mmHg 和/或舒张压≥110mmHg; 8.严重的肝肾疾病史，如肝硬化、慢性活动性肝炎、慢性肾功能不全; 9.影响药物吸收、分布、代谢和排泄的严重胃肠道疾病或者曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术(例如胃肠造口吻合术或肠道切除术); 10.6 个月内患有急性脑卒中者; 11.存在恶性肿瘤、酒精或药物滥用病史; 12.哺乳、妊娠、计划妊娠或未采取可靠节育措施的育龄期妇女; 13不能配合参加临床试验的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾); 14.对试验用药成分、辅料、囊材过敏或过敏性哮喘者; 15.试验前 3 个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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