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【ChiCTR2200056106】尿清舒颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热下注证）的有效性与安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056106

试验状态

结束

药物名称

尿清舒颗粒

药物类型

中药

规范名称

尿清舒颗粒

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性非细菌性前列腺炎（湿 热 下 注 证）

试验通俗题目

尿清舒颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热下注证）的有效性与安全性

试验专业题目

尿清舒颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热下注证）的有效性与安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨应用尿清舒颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿 热 下 注 证）的有效性与安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

以分层区组随机法，由统计者完成，使用SAS 软件。

盲法

未说明

试验项目经费来源

云南一品红制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

111;333

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-07-31

试验终止时间

2011-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)符合非细菌性CP西医诊断标准与中医湿热下证辨证标准； 2)年龄18～50岁； 3)病程不少于3个月； 4)入选前近2周内未使用过治疗前列腺炎的相关药物； 5)知情同意，志愿受试； 6)知情同意书获得过程符合药品临床试验管理规范（GCP）。；

排除标准

① 肾功能、肝功能指标在正常值上限５０％以上者； ② 伴有严重原发性疾病，包括肺脏疾病、血液学病变及心血管病变等，或患有艾滋病及肿瘤者； ③ 有盆腔手术史、严重神经官能症、精囊炎、前列腺肿瘤、良性前列腺增生症、附睾炎、尿路疾病及糖尿病等； ④ 精神病或残疾者； ⑤ 对试验用药过敏或过敏体质者； ⑥ 由非前列腺炎导致的腰骶、会阴及下腹等部位的疼痛性疾病； ⑦ 细菌性 ＣＰ及急性前列腺炎者； ⑧ 确有或怀疑药物、酒精滥用史者； ⑨ 正在参加其他临床试验者。；

研究者信息
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

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