【ChiCTR1900021361】黄连素治疗原发性血脂异常的随机双盲安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021361

试验状态

尚未开始

药物名称

黄连素

药物类型

规范名称

黄连素

首次公示信息日的期

2019-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

血脂异常

试验通俗题目

黄连素治疗原发性血脂异常的随机双盲安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

黄连素治疗原发性血脂异常的随机双盲安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价黄连素治疗原发性血脂异常的有效性和安全性，探索黄连素的降脂机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验方案采用区组随机化方法。由统计单位借助SAS统计软件，给定种子数，产生112例（治疗组和对照组）受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～112所对应的治疗分配（即随机编码表）。

盲法

本项临床试验，共分为2组，治疗组和对照组的病例数比例为1:1，采用两级盲法设计，第一级为编号所对应的组别(如A组、B组)，第二级为组别所对应的处理(如治疗组、对照组)。准备药品（包括安慰剂）和包装，检查药物的包装是否符合双盲临床试验的要求，并出具药品质量检验报告。全部药物编码过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。将分装好的试验用药盒按随机分层的中心编号，与相应药物编号的应急信件一起送往各个试验中心。用密闭不透光信封上印有研究题目的应急信件、药物编号、临床试验批件号、发起单位名称和紧急情况揭盲的规定。如果拆阅，需注明拆阅者、拆阅日期、原因等，并在病例报告表中记录。信封内印有该受试者的用药信息、处理方法及应立即汇报的单位和地址。应急信件准备完后，随药物发往研究中心，在试验结束后统一收回。

试验项目经费来源

国家 “ 重大新药创制 ” 科技重大专项( 2017ZX09304019 )

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-07

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 原发性血脂异常患者； 2. LDL-C≥4.1 mmol/L且TG≥2.3 mmol/L（相当于WHO分型Ⅱb）； 3. 年龄18-65岁； 4. 近1个月内未服用降脂药物者； 5. 能坚持长期服药者； 6. 病人知情同意，并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 近期（4周内）心梗、或支架术、或搭桥术、或脑卒中者； 2. 糖尿病、肾病综合征及肾功能不全者； 3. 甲状腺功能减退或其他内分泌疾病控制不良者； 4. 肝功能高于正常值上限2倍以上者； 5. 有严重或活动性肝病者； 6. 有任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成12周治疗以至于影响评价结果者； 7. 过敏体质者； 8. 已知黄连素不耐受者； 9. 有研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病； 10. 近4周内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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