【ChiCTR2400090967】基于功能性近红外脑功能成像技术的脊髓损伤患者认知及日常生活能力研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090967

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

基于功能性近红外脑功能成像技术的脊髓损伤患者认知及日常生活能力研究

试验专业题目

基于功能性近红外脑功能成像技术的脊髓损伤患者认知及日常生活能力研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过认知、情绪、睡眠、日常生活能力评估以及基于fNIRS的静息态及认知任务范式评估，对SCI患者的认知功能、情绪、睡眠、ADL能力以及基于行为学指标改变下的中枢机制展开研究｡

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

本研究为观察性研究，不涉及随机方法。

盲法

不涉及

试验项目经费来源

其他课题结余经费

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

患者 (1)符合诊断标准且为创伤性或非进行性的医学病因; (2)年龄在18-75岁之间; (3)意识清晰,理解力良好,患者可理解配合治疗和评估; (4)能够保持坐位≥30分钟; (5)无视力障碍,国际标准视力表检查双眼视力或矫正视力≥1.0; (6)在过去1个月内没有参与其他临床研究; (7)患者或其家属同意参与本实验并签署知情同意书健康人 (1)健康状况良好,无循环系统､神经系统､精神异常及代谢异常等疾病史; (2)年龄在18-75岁之间; (3)意识清晰,理解力良好,患者可理解配合治疗和评估; (4)能够保持坐位≥30分钟; (5)无视力障碍,国际标准视力表检查双眼视力或矫正视力≥1.0; (6)具有完全民事行为能力; (7)受试者同意参与本实验并签署知情同意书｡；

排除标准

SCI患者排除标准 (1)既往有脑卒中、脑外伤等其他脑器质性疾病; (2)严重的并发症､心肺疾病､不能控制的高血压､严重的身体畸形､多脏器损伤或重要脏器功能不全､严重的痉挛等; (3)患有严重认知障碍, 蒙特利尔认知评估量表得分<17分,存在听力障碍､视力障碍､失语及其他难以配合训练者; (4)存在癫痫病史或精神病等; (5)吸毒或长期酗酒成瘾; (6)颅内有金属物体､颅内肿瘤､颅内感染或存在任何临床显著或不稳定的医学疾病; (7)感染; (8)存在fNIRS设备使用禁忌症(头颅有缺陷或异常等)｡健康受试者排除标准 (1)既往有房颤､心脏手术或倍他乐克药物史; (2)有精神疾病史､药物滥用史､药物依赖史; (3)妊娠检查阳性或哺乳期妇女; (4)既往6个月饮用过量(每天8杯以上,每杯250mL)茶､咖啡或含咖啡因的饮料者;试验开始前48h内,摄入过任何含有咖啡因(如咖啡､浓茶､巧克力等)的饮料或食物者; (5)吸毒或长期酗酒成瘾; (6)颅内有金属物体､颅内肿瘤､颅内感染或存在任何临床显著或不稳定的医学疾病; (7)感染; (8)头颅有缺陷或异常,无法采集fNIRS数据者｡；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国康复研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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