【ChiCTR2000040062】甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期食管癌的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040062

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-11-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期食管癌的真实世界研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期食管癌的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片单药/联合化疗/联合放疗/联合免疫治疗晚期食管癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

189

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-15

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-80岁，男女不限； 2. 经病理组织学和/或免疫组化检查确诊的食管癌患者； 3. 食管原发病灶经放化疗或未经放化疗的患者，手术或未经手术的患者（高危人群除外）；原发灶切除或不切除的患者（病灶靠近大血管或气管、溃疡型病灶、吻合口复发不建议入组）； 4. ECOG评分：0-2分； 5. 预计生存期 ≥ 3月； 6. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥3周，且伤口已完全愈合； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： a. HB≥80 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5?ULN； b. ALT和AST<2.5?ULN，而对于肝转移患者则< 5?ULN； c. 血清Cr≤1.5?ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及II级心功能不全； 3. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 4. 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 5. 具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史； 6. 具有症状的中枢神经系统转移； 7. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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