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【ChiCTR1800017947】BK多瘤病毒体液和组织诊断体系的优化和应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017947

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

BK病毒相关肾病，膀胱癌

试验通俗题目

BK多瘤病毒体液和组织诊断体系的优化和应用研究

试验专业题目

BK多瘤病毒体液和组织诊断体系的优化和应用研究

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临床试验信息
试验目的

1. 优化BKV体液诊断体系和靶标，提高诊断的覆盖度、特异度和BKV相关疾病的阳性预测值，简化诊断流程以利于其临床推广； 2. 探索BKV组织诊断的替代方法，提高组织诊断的灵敏度和精确度; 3. 应用优化的诊断方法研究BKV与膀胱癌的相关性。

试验分类
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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本研究为多中心研究，所有符合入组条件的样本全部由主申请单位项目人员按照时间先后收集，直到BKV阳性患者和阳性样本的数目达到目标数量为止。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心市级医院新兴前沿技术联合攻关项目；上海市公共卫生临床中心认证PI专项科研基金（KSF0768）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-30

试验终止时间

2021-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-65岁肾移植患者、HIV感染者或膀胱癌患者； 2. 回顾性研究中肾穿刺所选全部样本中BKV阳性率需占50%以上； 3. 回顾性研究中肾移植受者尿液所选全部样本中BKV阳性率需占50%以上。 4. 前瞻性研究优先入选尿液BK病毒阳性的肾移植受者（全部样本保证尿液BK病毒阳性率不低于50%）； 5. 前瞻性研究优先入选尿液BK病毒阳性的膀胱癌患者（全部样本保证尿液BK病毒阳性率不低于50%）。；

排除标准

1. 血尿排除（红细胞数量：离心尿>3个/高倍视野或>8000个/mL，非离心尿>1-2个/高倍视野，或尿潜血检测阳性）； 2. 有尿路感染症状的患者样本排除； 3. 阳性样本已达到计划样本量后，BK病毒阴性样本排除； 4. 经研究者判定不适合本研究内容的样本排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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