【ChiCTR2600122231】急性轻度缺血性卒中合并大血管闭塞的血管内治疗：一项多中心、开放标签、盲法终点评估的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122231

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

急性轻度缺血性卒中合并大血管闭塞的血管内治疗：一项多中心、开放标签、盲法终点评估的随机对照研究

试验专业题目

急性轻度缺血性卒中合并大血管闭塞的血管内治疗：一项多中心、开放标签、盲法终点评估的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨即时血管内治疗联合标准药物治疗在发病24小时内急性轻度缺血性卒中大血管闭塞患者中的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者按照1:2比例被随机分成两组。本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照分中心进行分层，以1:2比例产生随机分组序列。各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位研究者，后者通过中心随机化软件实现随机化分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

386;193

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁； 2.临床症状符合急性缺血性卒中且随机化可在卒中发病24小时内完成（发病起始时间定义为最后已知的健康时间）； 3.随机入组时NIHSS评分1-5分; 4.DSA/CTA/MRA检查证实颅内大血管闭塞； 5.随机入组时CT/MRI下ASPSECTS/pcASPSECTS评分>=6； 6.患者或家属签署书面知情同意书；

排除标准

1.经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血、脑水肿或其他明显原因导致的症状进展； 2.脑疝导致颅脑中线移位； 3.发病前mRS评分>=2分； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已使用抗凝药且INR>3； 6.对治疗相关药物（已知的造影剂、对比剂、血管内产品）危及生命的过敏 7.严重心、肝、肾等脏器功能不全； 8.难治性高血压（定义为持续性收缩压>185 mmHg或舒张压>110 mmHg，且降压药物无法控制）； 9.基线血糖为<50 mg/dL（<2.78 mmol）或>400 mg/dL（>22.20 mmol）； 10.已知凝血障碍，血小板计数<100,000/uL； 11.已知肾衰竭，血清肌酐水平>3.0 mg/dL； 12.目标血管可能存在阻碍其完成血管内治疗的因素，如直径小于1.5毫米、血管通路曲折、器械难以到达目标位置或恢复困难； 13.影像学上具有占位效应的颅内肿瘤（微小脑膜瘤除外）或颅内血管畸形； 14.含有严重并发症可能影响患者预后和随访（癌症、严重心衰、肾衰）； 15.任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 16.预期不能遵循研究程序或完成随访（如因精神障碍、认知或情绪障碍而无法理解和/或遵循研究程序和/或随访）； 17.临床病史、既往影像检查和临床判断表明颅内血管慢性闭塞； 18.正在参与可能影响本项研究结果的临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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