【ChiCTR2400084028】青少年非自杀性自伤健康教育模式的构建与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084028

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

青少年非自杀性自伤健康教育模式的构建与应用

试验专业题目

青少年非自杀性自伤健康教育模式的构建与应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.创建一种适用于在住院病房（临床环境）预防有精神疾患的青少年发生NSSI行为的健康教育模式； 2.探讨该种健康教育模式对预防青少年NSSI的接受性（是否愿意持续参加，观念是否有可持续性）和有效性（是否减少自伤想法和次数、减少相关医疗损耗如伤口包扎和药物干预），及对其抑郁程度、进行自伤观念和次数、自伤程度、对治疗依从性、疾病认知水平、主观活力水平的改善效果，探讨其是否具有临床推广的价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

连续选取2024年6月1日起入院的符合纳入标准的受试者，将符合的样本按时间顺序进行编码。使用SPSS.25软件生成一个随机数表，由一名接受过医学统计学培训的研究者负责将随机序列分组与保存，密封在一个不透明的信封中。在选择符合标准的受试者后打开信封并加入研究并签署知情同意书。

盲法

本研究将采用 "评估者盲法"，因为在这种行为干预中，对参与者和干预者的研究条件进行 "盲法 "是不可行的。为了最大限度地减少信息偏差的影响，将从外部招聘五名评估员，负责测量研究结果，他们不知道小组分配情况。为确保评估人员对小组分配的盲目性，他们不会对同一小组进行跟踪测量。

试验项目经费来源

1.广州市卫生健康委员会 2.广州医科大学附属脑科医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.有自伤史者，NSSI的操作性定义：临床表现为14种行为方式，如切割、烧灼、划伤、撞头、击打、干扰伤口的愈合、咬、烧灼、在粗糙的表面上摩擦皮肤、在身体上雕刻、用针扎、吞咽危险物品、拽头发、拧等，发生NSSI次数≥1次； 2.依照我国发展心理学界定为12-17岁的青少年抑郁症患者； 3.智力水平在正常范围内、知觉正常、具备自我表达能力者； 4.监护人同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.躯体或精神严重衰退者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编