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【CTR20200645】他达拉非片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200645

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2020-04-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗男性勃起功能障碍。

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性研究

试验专业题目

他达拉非片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，测定常州制药厂有限公司研制的他达拉非片给药后的他达拉非在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Eli Lilly Nederland B.V.持证，Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片[商品名：希爱力®]为参比，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察他达拉非片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2020-05-18

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性健康受试者；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史；

2.过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分有过敏史者；

3.既往有体位性低血压史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

213003

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