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【ChiCTR2500114217】低剂量甲强龙在急性脊髓损伤(SCI)中的临床疗效和安全性的多中心、单盲、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114217

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性脊髓损伤

试验通俗题目

低剂量甲强龙在急性脊髓损伤(SCI)中的临床疗效和安全性的多中心、单盲、随机对照研究

试验专业题目

低剂量甲强龙在急性脊髓损伤(SCI)中的临床疗效和安全性的多中心、单盲、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探讨低剂量甲强龙治疗方案（40mg q12h×7天）在急性脊髓损伤中的临床治疗效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究用分层区组随机法，以研究中心分层，各研究中心采用区组随机，这也是多中心研究的标准随机方法，采用SAS软件的procplan过程生成随机数字表

盲法

本研究采用单盲法：受试者和进行神经功能检查及随访的临床相关人员，不知情具体治疗方案。当受试者根据入院顺序进行编号入院后，经管医生根据设定好的分组进行相应治疗方案的施行。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.急性颈部或胸部脊髓损伤； 2.受伤到入院时间小于24小时； 3.所有患者均接受椎管减压手术治疗； 4.无手术相关并发症发生（如内固定并发症、椎管内血肿、医源性脊髓损伤等等）； 5.患者入院时ASIA神经功能分级为B、C、D级。；

排除标准

1.孕妇； 2.甲强龙过敏者； 3.入院前已存在肺部感染、消化道出血等疾病； 4.入院前在其他机构已使用激素类药物； 5.脊髓损伤之前已合并明显神经功能障碍、脊髓功能受损患者； 6.有明显影响或随着病情进展可能影响神经功能恢复的相关疾病； 7.合并严重创伤性脑损伤等多发伤患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

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