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【ChiCTR1800018621】TACE联合阿帕替尼治疗中晚期肝癌的前瞻性多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018621

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-09-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝癌

试验通俗题目

TACE联合阿帕替尼治疗中晚期肝癌的前瞻性多中心临床研究

试验专业题目

TACE联合阿帕替尼治疗中晚期肝癌的前瞻性多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合阿帕替尼治疗中晚期肝癌的有效性和安全性，及其影响因素.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机方法：本次临床试验由华中科技大学公共卫生学院吴静教授采用简单随机化法将260例样本随机分配至TACE联合阿帕替尼治疗组（实验组）及单独TACE治疗组（对照组），使每组为130人。随机序列由在SAS软件上执行PROC PLAN SEED=N程序产生。

盲法

未说明

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

入选标准

入选标准：1.18岁-80岁的肝细胞癌患者，预生存期超过12周；2.肝癌病灶符合BCLC-B/C期；3.肝功能Child-Pugh评分≤7分; 4.ECOG评分≤1分；5.术前行0-2次TACE治疗；6.主要器官功能正常，符合下列标准:（1）血常规检查：（a）血红蛋白（HB）≥90 g/L；(b) 白细胞（ANC）≥1.5×109/L；(c)血小板（PLT）≥60×109/L；（2）生化检查:（a)白蛋白（ALB）≥29 g/L; (b) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<5×ULN；总胆红素（TBIL）≤50umol/L；肌酐≤1.5×ULN；7.患者和/或家属同意加入临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：1.门脉主干完全栓塞，且侧支血管形成少；2.肝外扩散，包括下腔静脉侵犯的患者；3.准备进行肝移植的患者；4.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；5.在入组前接受了除阿帕替尼以外的分子靶向药物治疗、放疗、化疗等；6.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；7.肺功能严重异常的患者；8.肿瘤体积超过肝脏体积70%; 9.对阿帕替尼任何成分过敏的患者；10.有活动性出血的患者；11.有消化道溃疡、肠穿孔或肠梗阻患者；12.大手术后30天内的患者；13.高血压患者，经降压药物治疗血压仍控制不佳（收缩压＞160 mmHg，舒张压＞100 mmHg）；14.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0g; 15.怀孕或哺乳期女性患者；16.有精神疾病，或者精神类药物滥用史；17.患者及（或）家属不同意加入临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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