【ChiCTR2400094721】拥抱干预对改善社区有伴侣的失眠人群睡眠质量的效果研究：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094721

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

拥抱干预对改善社区有伴侣的失眠人群睡眠质量的效果研究：一项随机对照试验

试验专业题目

伴侣关系对睡眠质量的影响及作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 伴侣关系与睡眠质量纵向调查：通过纵向研究设计，探讨伴侣关系的变化对睡眠质量的影响。 2. 失眠人群伴侣关系体验：通过对失眠患者进行半结构式访谈，了解其失眠和伴侣关系体验、伴侣关系对睡眠的影响情况及他们对改善伴侣关系和失眠的期待。 3. 拥抱干预对改善睡眠质量的效果研究：通过随机对照试验的研究设计，探讨拥抱干预对改善社区人群睡眠质量的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的研究者给每位受试者分配一个唯一的标识符或编号，使用随机数生成器或随机化软件生成随机分组序列，根据生成的随机序列，将每位受试者分配到两组中的一组，在随机化过程中及时记录每位受试者的分组信息。

盲法

考虑到本研究内容的性质，所以无法做到盲受试者和研究者。然而，可以培训单独的数据统计学家，在不了解干预分配和测量时间点的前提下进行数据分析。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

59;603

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-07-25

是否属于一致性

入选标准

1. 伴侣关系与睡眠质量纵向调查部分纳入标准：1)年龄 18～65 岁；2) 有固定的伴侣，同居时间 >= 3 个月；3) 具有中文读写能力。 2. 失眠人群的伴侣关系体验部分纳入标准：1)年龄 18-65 岁；2)处于稳定的夫妻或恋爱关系中 >= 3 个月；3)目前与伴侣同住( >= 4 个晚上）；4)ISI 得分 >= 11分；5)有能力理解并说中文。 3. 拥抱干预对改善有伴侣的社区失眠人群睡眠质量的效果研究纳入标准：1)年龄18-65岁；2)有一个固定的伴侣；3)目前每周与伴侣同住（不要求同睡）>= 5天；4)ISI >= 10分；5)有一部可联网的智能手机。；

排除标准

1. 伴侣关系与睡眠质量纵向调查部分排除标准：妊娠期或哺乳期妇女 2. 失眠人群的伴侣关系体验部分排除标准：1)妊娠期或哺乳期妇女；2)存在除了失眠以外的其他睡眠障碍 3. 拥抱干预对改善有伴侣的社区失眠人群睡眠质量的效果研究排除标准：1)目前正在接受或打算接受睡眠心理治疗；2)存在中重度焦虑和抑郁（PHQ-9＞14分；GAD-7＞14分）；3)存在未经治疗或控制的严重躯体疾病（如癌症、充血性心力衰竭）；4)自我报告目前存在未经治疗的或重性精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍）；5)过去6个月存在酒精滥用（AUDIT >= 8分）；6)计划服用处方或非处方的助眠药或调整其用量；7)自我报告存在其他1种或多种未经治疗的睡眠障碍，如睡眠中存在呼吸暂停、不宁腿综合征等；8)妊娠期或哺乳期妇女；9)存在自杀意念（PHQ-9的自杀条目得分 >= 1 分）；10)轮班。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学

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