【ChiCTR2500110755】基于沃诺拉赞的二联根除疗法vs PPI治疗对感染Hp并置入冠脉支架的ACS患者消化道出血的作用：一项开放标签、随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110755

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道出血

试验通俗题目

基于沃诺拉赞的二联根除疗法vs PPI治疗对感染Hp并置入冠脉支架的ACS患者消化道出血的作用：一项开放标签、随机、对照试验

试验专业题目

基于沃诺拉赞的二联根除疗法vs PPI治疗对感染Hp并置入冠脉支架的ACS患者消化道出血的作用：一项开放标签、随机、对照试验

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临床试验信息

试验目的

急性冠脉综合征（ACS）患者冠脉支架置入术（PCI）后，需常规接受双联抗血小板（DAPT）治疗，但同时伴随高出血风险，消化道出血是最常见的大出血类型。幽门螺杆菌（Hp）感染是消化道出血的高危因素，发生率约50%。国外权威DAPT指南未给予Hp感染患者单独指导，推荐高出血风险者应联用质子泵抑制剂（PPI），但长期应用PPI的依从性并不理想。我国权威专家共识对DAPT患者推荐Hp检测和根除疗法，但证据级别较低。沃诺拉赞是新型钾离子竞争性酸阻滞剂，基于沃诺拉赞的二联Hp根除疗法简便、有效。项目组将开展一项多中心、开放标签、随机对照临床试验，采用非劣效设计，对比沃诺拉赞+阿莫西林的二联根除疗法与泮托拉唑对PCI术后患者6个月内的消化道出血事件的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用区组竞争随机进行产生随机数

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2021年度山东省重点研发计划（重大科技创新工程）驻鲁部属高校“十四五”服务山东重点建设项目

试验范围

目标入组人数

1300

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.ACS并接受PCI治疗，术后预计行DAPT>=6个月的患者； 2.Hp感染阳性； 3.年龄>=18周岁； 4.患者本人或其授权委托人签署受试者同意书.；

排除标准

1.既往有消化道溃疡出血病史； 2.既往长期服用PPI、H2受体抑制剂； 3.合并胃食管静脉曲张，或胃大部切除术后； 4.正在服用维生素K拮抗剂（华法林）等抗凝药物，有出血倾向者； 5.近期接受纤溶治疗（随机化前24h内使用纤维蛋白特异性药物，或随机化前48h内使用非纤维蛋白特异性药物）； 6.近期接受（随机化前30天内）或计划进行冠状动脉旁路移植术（CABG）； 7.合并活动性出血，或有凝血功能障碍（指标）； 8.合并肝肾功能疾病患者，血清肌酐大于150 μmol/L，谷丙转氨酶、谷草转氨酶较正常值升高>=2倍； 9.合并出血性脑卒中、颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤； 10.贫血（成年男性血红蛋白低于120 g/L或红细胞少于4×10^12/L，成年女性血红蛋白低于105 g/L或红细胞少于3.5×10^12/L）； 11.全身性糖皮质激素应用； 12.近1月内服用过抗生素等影响胃内菌群的药物； 13.有阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、泮托拉唑、青霉素以及其他试验用药过敏史； 14.妊娠或哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 15.合并恶性肿瘤及其他疾病，预期生存期小于1年； 16.入组前30天内参加其他药物临床试验或正在参加其他新药临床研究的患者； 17.合并精神疾病或严重神经官能症； 18.不能表达主观不适症状； 19.研究者判定不适合参加本研究者.；

研究者信息

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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