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【ChiCTR2200058161】沙库巴曲缬沙坦治疗慢性肾脏病5期合并难治性高血压的心血管获益及安全性的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058161

试验状态

尚未开始

药物名称

沙库巴曲缬沙坦

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦

首次公示信息日的期

2022-03-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦治疗慢性肾脏病5期合并难治性高血压的心血管获益及安全性的观察性研究

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦治疗慢性肾脏病5期合并难治性高血压的心血管获益及安全性的观察性研究

申办单位信息
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联系人邮编

530001

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临床试验信息
试验目的

在真实世界中观察沙库巴曲缬沙坦在CKD5期合并难治性高血压的患者中的心血管获益，探讨其降压及改善心功能的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

其他课题经费来源

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-30

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 符合慢性肾脏病5期诊断标准：有肾损伤证据超过3个月，eGFR＜15ml/min/1.73m2（参考2012年改善全球预后肾脏病组织（KDIGO)颁布的CKD评估及管理临床实践指南）； 3. 合并难治性高血压，难治性高血压定义如下：高血压患者，在改善生活方式的基础上，合理使用≥3种降压药物( 包括利尿药、钙离子通道阻滞剂、B受体阻滞剂、a受体阻滞剂) 治疗，血压控制仍然不达标( ≥140/90 mmHg，糖尿病或肾脏疾病患者 ≥130/80 mmHg) ，或使用4种降压药物才能控制的高血压。；

排除标准

1. 症状性低血压（收缩<100mmHg）； 2. 原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、肾上腺增生等内分泌疾病所致高血压； 3. 双侧肾动脉严重狭窄； 4. 血钾>5.5mmol/L； 5. 既往接受ACEI或ARB不耐受者； 6. 肝硬化或重度肝损害（Child-Pugh分级c级）； 7. 其他系统严重疾病患者：如恶性肿瘤患者等； 8. 重要资料缺失者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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