【ChiCTR1800014367】贝伐珠单抗联合替吉奥对比多西他赛治疗驱动基因阴性的晚期肺腺癌二线患者的前瞻性、随机、开放性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014367

试验状态

尚未开始

药物名称

贝伐珠单抗+替吉奥/多西他赛

药物类型

规范名称

贝伐珠单抗+替吉奥/多西他赛

首次公示信息日的期

2018-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

贝伐珠单抗联合替吉奥对比多西他赛治疗驱动基因阴性的晚期肺腺癌二线患者的前瞻性、随机、开放性II期临床研究

试验专业题目

贝伐珠单抗联合替吉奥对比多西他赛治疗驱动基因阴性的晚期肺腺癌二线患者的前瞻性、随机、开放性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以多西他赛为对照，探索贝伐珠单抗联合替吉奥在驱动基因阴性的晚期肺腺癌二线患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究组成员随机分组采用随机数字表方法，从统计学专著随机数字附表（0～1随机数）中，取用随机数一批（约为本试验总数110%），按患者就诊顺序依次从前往后使用，小于等于0.5者入试验组，大于0.5者入对照组。

盲法

试验项目经费来源

福建医科大学启航基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2021-04-01

是否属于一致性

入选标准

组织学确定的肺腺癌；组织标本行EGFR、ALK、ROS-1、BRAF驱动基因检测结果均为阴性；年龄≥18岁，≤75岁，预期寿命≥12周；根据TNM分期（按照AJCC, 第8版）确定为Ⅳ期；接受过标准一线方案化疗后评定为疾病进展；具有根据 RECIST 1.1标准的可测量病灶；WHO 体力状态评分(PS) 0-2级；能够依从研究要求和随访程序，签署知情同意书；具有足够的器官功能：白细胞≥3.0×10^9/L，中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L20；总胆红素（TB）≤1.5倍正常上限，谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2倍正常上限；对于肝转移患者，ALT及AST ≤ 5倍正常上限，肌酐清除率≥50ml/min；不需要使用类固醇或抗惊厥药物治疗的无症状CNS转移；愿意且能够遵从试验和随访程序安排；能够理解试验性质并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

目前正在接受其他抗肿瘤全身治疗；过去3年中曾发生肺癌外其他恶性肿瘤；在首次给药之前4周内进行了大型手术或免疫治疗；在首次给药前2周内接受了放射治疗；曾接受干细胞移植或器官移植；具有严重的心血管疾病；开始治疗前7天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施或计划整个治疗期间及治疗结束后3个月生育的男性及女性受试者；根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学状况，包括不能控制的糖尿病或医学疾病或精神疾病或实验室异常；研究者认为不适合参加本试验的其他情况；治疗及随访期间发生与试验因素无关的病情变化或死亡，不能继续观察者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

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