【ChiCTR2300078810】可视化精准电生理诊疗技术早期干预前列腺术后尿失禁单中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078810

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺术后尿失禁

试验通俗题目

可视化精准电生理诊疗技术早期干预前列腺术后尿失禁单中心随机对照研究

试验专业题目

可视化精准电生理诊疗技术早期干预PPI单中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确电生理精准诊断与治疗技术联合盆底肌肉锻炼比单纯盆底肌锻炼治疗前列腺术后尿失禁效果更占优势，形成前列腺术后尿失禁的电生理适宜参数，为前列腺术后尿失禁患者提供一种安全有效的治疗新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机，在每个区组内分别按随机数字排序，顺序在前1/2的分到A组，后1/2的分到B组。借助SPSS统计软件,产生随机安排。随机号以密闭不透光牛皮纸信封隐藏。

盲法

无

试验项目经费来源

院内经费

试验范围

目标入组人数

121

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1、前列腺术后出现的尿失禁。 2、年龄在18以上男性。 3、受试者愿意在研究期间，不接受物理治疗及除实验所需药物之外的其他药物治疗，能定期随访;1月-3月-6月。；

排除标准

1、术前即有因复杂的病理、心理、社会等因素刺激，或先前因手术损伤、术后昏迷、中枢或外周神经损伤、瘫痪、中风、阿尔茨海默症、尿道控尿机制异常、机体老化、年龄及绝经状态、分娩生育、慢性腹压增加：如长期便秘、慢性呼吸道疾病、肥胖及长期负重等因素引起尿失禁。 2、正在使用某些自身长期服用且会影响尿失禁治疗的药物，比如：α1- 肾上腺素能激动剂、三环抗抑郁药、局部雌激素治疗等。 3、有各种原因，如理解力差、精神失常、语言不通等，难于理解和依从方案的受试者。 4、有导致医患纠纷倾向的受试者。 5、正在参与其他试验研究的受试者。 6、符合电生理治疗禁忌证者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话

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