【ChiCTR2000033611】贝达喹啉在MDR/RR肺结核儿童中的安全性及初步有效性试验研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033611

试验状态

尚未开始

药物名称

贝达喹啉

药物类型

规范名称

贝达喹啉

首次公示信息日的期

2020-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

耐药肺结核

试验通俗题目

贝达喹啉在MDR/RR肺结核儿童中的安全性及初步有效性试验研究方案

试验专业题目

贝达喹啉在MDR/RR肺结核儿童中的安全性及初步有效性试验研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究贝达喹啉在中国MDR/RR/肺结核儿童（≥6岁，<18岁）中的安全性及初步有效性，为后续贝达喹啉治疗MDR/RR肺结核儿童的用药剂量提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-10

试验终止时间

2021-12-10

是否属于一致性

入选标准

（1）有实验室诊断依据的耐多药/利福平耐药肺结核患者；或实验室检查难以明确耐药情况，但结核科医师根据耐药患者密接史等病史高度怀疑其为耐药的肺结核患者；（2）尚未开始耐药治疗，或已经开始治疗但仍需要进一步加强治疗；（3）年龄≥6岁，<18岁，性别不限，<12岁的儿童体重必须≥16kg，12岁及以上儿童体重必须≥31kg，；（4）按照WHO《耐药结核病治疗整合版指南》及我国相关指南的原则，根据药敏结果及既往治疗史能够组成有效治疗方案；（5）无呼吸衰竭、无心功能不全及有临床意义的心律失常表现，心电图QTcF≤450ms；（6）在治疗、随访期间能够按照项目要求服药，完成治疗监测，及时向负责医生报告不良反应；（7）无过敏体质；（8）患者本人及其法律监护人签署相应知情同意书。；

排除标准

（1）存在贝达喹啉使用禁忌；（2）近三个月内参加其他未上市新药临床试验者；（3）有高风险的心脏合并症病史（如室性心率失常，近期心肌梗塞等），出现过导致QT间期延长的以下一种或多种风险因素： a.筛选时ECG显示明确的QT或QTc间期延长超过或等于450ms（允许筛选期间通过一次非预定访视重新检查以重新评估患者的资格）； b.病理性Q波（是指Q波大于40ms或深度大于0.4-0.5mV）； c.心室预激的证据（例如WolffParkinsonWhite综合症）； d.心电图上有证据显示完全或有临床意义的不完全左束支传导阻滞或右束支传导阻滞； e.Ⅱ度或Ⅲ度心脏传导阻滞的证据； f.室内传导延迟，QRS持续时间大于120ms； g.心动过缓，定义为窦性心率小于50bpm； h.有长QT综合症的个人或家族病史； i.有心脏病、有症状或无症状心律失常的个人病史，窦性心律不齐除外； j.晕厥（即心源性昏厥，不包括由于血管迷走神经或癫痫原因所致的晕厥）； k.具有发生尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如心力衰竭、低钾血症或低镁血症）。（4）合并肺外结核者；（5）HIV阳性或患有病毒性肝炎；（6）研究者认为存在不适合参与本研究的情况（如严重心、肝、肾等功能不全者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心结核科

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