【ChiCTR2100051133】尼妥珠单抗联合信迪利单抗治疗复发/转移性头颈部鳞癌的有效性和安全性的单中心、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051133

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液+尼妥珠单抗注射液

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合信迪利单抗治疗复发/转移性头颈部鳞癌的有效性和安全性的单中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合信迪利单抗治疗复发/转移性头颈部鳞癌的有效性和安全性的单中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察尼妥珠单抗联合信迪利单抗治疗复发/转移性头颈部鳞癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-01-30

是否属于一致性

入选标准

1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.经组织学证实为头颈部（口腔、口咽、喉、下咽、鼻腔鼻窦）鳞状细胞癌，口咽癌需为p16阴性（p16≥70%为阳性），外科评估不可手术，患者由于基础疾病不可耐受手术，患者拒绝手术，或术后局部或区域复发的患者； 3.接受一线系统化疗（可以包括以铂类、紫衫类或氟尿嘧啶类为基础）进展或不耐受的患者（一线化疗后维持治疗进展也可纳入）。术后复发或转移接受的同步放化疗算为一线治疗；对于根治性同步放化疗、新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败； 4.PD-L1表达阳性； 5.肿瘤组织标本EGFR免疫组化或FISH检测阳性； 6.年龄≥18岁且≤75岁； 7.预计生存期≥3个月； 8.一般体能状态（PS）评分为0或1； 9.根据RECIST 1.1标准有可评估病灶； 10.重要器官功能符合下列要求：（1）中性粒细胞绝对值计数≥1.5×10^9，血小板≥80×10^9，血红蛋白≥90g/L；（2）总胆红素水平≤1.5倍正常上限（ULN）、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5倍ULN（对于有肝脏转移的患者，AST和ALT水平≤5倍ULN）；（3）血清肌酐≤1.5倍ULN或者肌酐清除率≥60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（4）血清白蛋白≥28 g/L； 11.生育期患者应采取有效避孕措施； 12.依从性良好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.患者体能差，恶液质，ECOG>3分； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物治疗； 3.半年内接受过PD-1抑制剂、EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物； 4.已知对对方案中的研究药物过敏者； 5.有严重心脏病病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压者； 6.有慢性腹泻疾病(每天大于或等于4次水状便)及肾功能不全者； 7.存在活动性感染或活动性传染性疾病； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第五医院

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