【ChiCTR2500099830】一项评估万益蓝益畅通 TM益生菌在 50 岁以上中老年便秘受试者疗效和安全性的单中心、随机、安慰剂对照、双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099830

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

便秘

试验通俗题目

一项评估万益蓝益畅通 TM益生菌在 50 岁以上中老年便秘受试者疗效和安全性的单中心、随机、安慰剂对照、双盲研究

试验专业题目

一项评估万益蓝益畅通TM益生菌在50岁以上中老年便秘受试者疗效和安全性的单中心、随机、安慰剂对照、双盲研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目的开展将有助于深入了解微生态制剂干预中老年功能性便秘的作用机制，为肠道微生态与消化系统疾病的关系提供新的理论依据。通过研究微生态制剂对肠道菌群的调节作用、对肠道动力的影响以及对肠道免疫功能的调节等方面，揭示微生态制剂干预中老年功能性便秘的内在机制，为开发更加有效的干预方法提供理论基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字的产生与保存：由SAS软件RANUNI函数生成随机数，并平均分配组别，运用SAS宏，循环该步骤直至满足样本量要求；种子数由统计学工作人员确定并保存，以保证随机数字的重现性；锁定患者信息：患者如果符合入组条件，干预小组将患者的有关基本情况（姓名4个拼音字母、性别和年龄、身份证号后4位等信息）提供给专用微信群中的随机化操作人员，从而获得研究方案的随机化结果，进行对照组或者试验组处理；产生的随机分组依次使用：因SAS程序编写中已通过规则分配好顺序以及入组顺序，获得新入组患者时按序列编码依次入组即可；随机数字的作废：若受试者在入组后出现不可控情况需要退出，则此次随机分组弃用，下一个入组的患者使用顺延的下一个新的随机分组安排。

盲法

无

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-30

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.愿参加研究，在试验前签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究； 2.在签署知情同意书时年龄50岁以上健康男性和女性受试者； 3.根据罗马 IV标准诊断为功能性便秘； 4.筛选前1年内的结肠镜检查提示（需观察到回盲部，报告中需要有回盲瓣图像记录）：（1）结肠镜检查报告正常；（2）结肠镜检查报告异常，例如痔疮、肠息肉（直径<=5mm 且数量<=3 枚）等，经研究者判定可以入组；（3）结肠镜检查报告肠息肉直径>5mm 或数量>3 枚，经内镜治疗后残余肠息肉直径<=5mm 且数量<=3 枚，经研究者判定可以入组。 5.能够理解干预过程，清楚本研究的目的、获益及可能存在的风险和副作用； 6.BMI在18.5-24.9 kg / m^2之间； 7.避孕要求：本研究对男性受试者无避孕要求；参与本研究的女性受试者应未妊娠且未处于哺乳期。 8.试验期间，受试者同意不服用其他益生元/菌药物，补剂或者乳制品包括酸奶饮品； 9.试验期间，受试者同意不参加其他临床研究；；

排除标准

1.受试者筛选访视前30天内，曾服用药物、膳食补充剂或任何添加或含有可能对主要和次要结果有影响的物质、细菌或酵母的食品； 2.筛选访视时存在急性感染； 3.在筛选访视前30天内曾使用任何口服或静脉抗生素干预的受试者，或可能需要在试验期间使用抗生素的受试者； 4.在试验期间，无法停用能够影响胃肠道运动和功能的药物，包括调节肠道微生态的药物（如双歧杆菌）、抑制胃酸分泌药等。 5.可疑存在梗阻性肠梗阻或既往疑似或确诊梗阻性肠梗阻。 6.受试者患有已知影响肠道功能的器质性疾病：如消化道手术史，包括减肥手术；恶性消化道肿瘤，炎症性肠病（IBD），甲状腺功能亢进或减退，先天性巨结肠等； 7.使用阿片类镇痛药物的受试者 8.既往结肠镜检查或乙状结肠镜检查显示有临床意义的异常； 9.实验室检查显著异常，经研究者判断受试者参加本研究可能损害其安全，包括但不限于：（1）肌酐>=1.5 倍正常值上限（ULN）；（2） AST>=2 倍正常值上限（ULN）和/或 ALT>=2 倍正常值上限（ULN）和/ 或总胆红素>=1.5 倍正常值上限（ULN）（3）血小板小于正常值下限（LLN）； 10.粪便检查结果显示潜血（+）及（+）以上或白细胞（+）及（+）以上且经研究者判断具有临床意义（由痔疮或女性生理期引起的情况除外） 11.患有糖尿病的受试者； 12.受试者有饮酒习惯，每天喝超过三杯葡萄酒或每天喝两杯25毫升啤酒，或每天喝一杯烈酒； 13.预期寿命小于12个月； 14.存在影响结果评估的精神疾病，或正在服用或筛选期前30天内曾服用包括括抗抑郁药，抗癫痫药，抗组胺药，抗帕金森药，抗精神病药在内可能影响排便习惯的药物； 15.已知或怀疑对本研究产品组分存在过敏； 16.存在乳糖不耐受 17.受试者存在影响受试者安全性评价和疗效评价的胃肠，肝脏，肾脏，内分泌，血液系统，呼吸系统等相关疾病； 18.在试验期间，受试者与其伴侣双方不能或不愿采取可靠的避孕措施进行避孕，或近期女性或男性受试者伴侣有妊娠计划； 19.研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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