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【ChiCTR2000030029】评价注射用苏拉明钠在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030029

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用苏拉明钠

药物类型

化药

规范名称

注射用苏拉明钠

首次公示信息日的期

2020-02-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

评价注射用苏拉明钠在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

评价注射用苏拉明钠在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的疗效和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价联用注射用苏拉明钠治疗新型冠状病毒肺炎患者的安全性和疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-31

试验终止时间

2020-05-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75周岁，性别不限，自愿签署知情同意书。（2）根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》综合流行病学史和临床表现综合分析判断的疑似病例；（3）实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；或病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。（4）胸部影像学证实为肺炎的患者；（5）症状发作与随机入组之间的时间间隔在10天以内（包括10天）；症状发作主要以发热作为判定依据，若此次发病以来无发热的患者可使用咳嗽或其他相关症状；（6）根据研究者的判断患者有能力遵循研究方案。；

排除标准

（1）过敏体质，已知对注射用苏拉明钠或其他2种或以上药物或食物过敏者。（2）患者体重<40 kg。（3）符合以下情况之一的危重症：出现呼吸衰竭，且需要机械通气；出现休克；合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。（4）已知患有肾功能受损者（估计肌酐清除率<60 mL/min（男性：Cr（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×血肌酐浓度（mg/dl）；女性：Cr（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/85×血肌酐浓度（mg/dl））。（5）在筛选期间或筛选前24小时内检出患者出现以下任何实验室参数异常（根据当地实验室参考范围）： - ALT或AST 水平> 5倍正常范围上限（ULN）或 - ALT或AST 水平> 3倍ULN 且总胆红素水平> 2 倍ULN （6）孕妇或哺乳期女性。（7）经研究者判断，存在其他可能导致受试者被迫中途终止研究的因素，如其他的严重疾病、严重的实验室检查异常、有其他影响受试者的安全或试验资料及血样收集的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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