【ChiCTR2100045651】术后辅助免疫治疗高复发风险食管鳞癌的多中心，开放性，随机对照3期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045651

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

术后辅助免疫治疗高复发风险食管鳞癌的多中心，开放性，随机对照3期临床研究

试验专业题目

术后辅助免疫治疗或联合化疗治疗高复发风险食管鳞癌的多中心，开放性，随机对照3期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在明确化疗联合免疫治疗在复发高风险型可切除的局部晚期食管鳞癌术后辅助治疗中的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究者进行中央随机

盲法

开放

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会与百济神州生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁及以上，性别不限； 2. 病理学确诊食管鳞状细胞癌；临床分期II期（仅cT2N1M0）~IVA期（第8版UICC/AJCC TNM分期）胸段食管癌； 3. 手术方式包括传统开胸或微创外科方式下经右胸入路，至少二野以上淋巴结清扫，胃代食管重建，颈部吻合（McKeown）或胸内吻合（Ivor Lewis）； 4. 病理学确认所有外科切缘均为阴性； 5. 病理学确认为(y)pN1期疾病； 6. 躯体功能状况良好（ECOG PS 0或1）； 7. 可获得足够的肿瘤组织用于PD-L1检测； 8. 自愿参加临床研究。；

排除标准

1. 食管癌切除术后发生严重外科并发症，参照Clavien-Dindo 分级＞IIIa级； 2. 术前已接受过任何形式的新辅助免疫治疗者（例如，抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他抗体或以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的药物治疗； 3. 术后已接受过任何形式的辅助治疗者（例如，放疗、化疗、靶向、免疫药物或肿瘤疫苗治疗）； 4. 既往曾患有其他恶性肿瘤病史，除非入组前至少5年已达到完全缓解，并且研究期间不需要或预计不需要接受其他治疗（例外，情况包括但不限于，非黑色素瘤皮肤癌；膀胱原位癌或结肠原位癌；宫颈原位癌；乳腺原位癌等）； 5. 患已知或可疑的活动性自身免疫性疾病（例如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进或减低），允许纳入患I型糖尿病、仅需要进行激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身性治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）或在无外部触发因素的情况下，预计不会复发的病症的受试者； 6. 给予研究药物前 14天内需要皮质类固醇（＞10mg 每日强的松或等效剂量）或其他免疫抑药物全身性治疗者；在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用＞10mg 每日强的松等效量的吸入性或外用类固醇及肾上腺替代性类固醇； 7. 既往曾有免疫缺陷疾病史，例如HIV感染、获得性或先天性免疫缺陷疾病、器官移植或骨髓移植术后； 8. 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的任何阳性检测结果表明存在病毒，例如乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或HBV DNA定量≥100IU/mL，或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性（HCV-RNA 阴性除外）； 9. 合并慢性肾炎，或尿常规化验结果提示尿蛋白≥++，或24小时尿蛋白≥1.0g； 10. 正处于怀孕期、哺乳期或孕龄期妇女尿妊反结果阳性或缺失者禁止入组； 11. 在接受首次治疗后 30 天内接种了活疫苗/减毒疫苗的受试者； 12. 对研究药物成分（PD-1抗体或化疗药物）过敏或超敏病史者； 13. 任何严重或不可控的内科疾病或活动性感染，异常实验室化验指标，家庭或社会等因素，经研究者评估后判断可能增加患者入组、用药或完成研究方案的风险情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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