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【ChiCTR2300074609】超极早产儿RDS远期结局及预测模型构建研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074609

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

极早产儿呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

超极早产儿RDS远期结局及预测模型构建研究

试验专业题目

超极早产儿RDS远期结局及预测模型构建研究

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临床试验信息
试验目的

极早产儿（出生胎龄小于32周）和超早产儿（出生胎龄小于28周）的存活率有大幅度的提高，但伴随的远期严重残疾也越来越深受关注。呼吸窘迫综合征（RDS）是极超早产儿出生后的常见并发症，常需要呼吸支持治疗（无创呼吸支持/机械通气）、吸入一氧化氮等治疗，部分患儿常会发展为慢性肺部疾病如支气管肺发育不良(BPD)等的发生，影响肺部的发育。BPD与远期呼吸、神经发育结局存在密切关系。但近年来有报道没有BPD并发症的极超早产儿（甚至部分中/晚期早产儿）在学龄前期发生呼吸道感染的风险也会增加，如反复喘息和哮喘发作，呼吸功能降低等，严重影响患儿生存质量。同时“身体-情感”或“身体-心理”互动的作用，影响儿童及其家庭的情感健康，极超早产儿的远期心理行为发育对比同龄足月儿也存在落后或差异，给家庭、社会带来严重的经济压力和社会负担。目前尚不清楚这些影响是否与早期RDS发生有关，也未见RDS的远期结局的预测模型报告。我们提出假说，极超早产儿RDS人群有更高的远期并发症发生率，包括呼吸系统疾病和心理行为发育异常。本研究的主要目的是跟踪极超早产儿从出生到学龄前的早产儿队列，与胎龄（GA）匹配的无RDS的早产儿队列进行比较。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

NONE

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

156

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-25

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

⑴2017年6月1日-2023年2月2日出生，⑵曾被纳入我研究团队前期“早产儿出院后随访”项目，⑶胎龄<32周或出生体重<1500g，⑷临床资料完整。；

排除标准

⑴法定监护人不同意继续签署知情同意书，或⑵3岁前死亡，或⑶与患儿家长失去联系. （4）先天畸形：先天性膈疝、气管-食管瘘、后鼻道闭锁、腭裂等；先天性中枢神经系统畸形、其他器官严重畸形、遗传代谢性疾病。；

研究者信息
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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

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