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【ChiCTR2500096518】糖皮质激素减量对早产的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096518

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产

试验通俗题目

糖皮质激素减量对早产的影响

试验专业题目

通过降低产前皮质类固醇暴露改善早产结局的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

明确在高资源医疗环境中出生的早产人群中高剂量和低剂量糖皮质激素方案之间的非劣效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用分层区组随机化方法，将患者按1:1:1的比例随机分配到对比治疗组1、比治疗组2或保守治疗组。区组大小为4，分层因素为孕周。随机化通过基于网络的手机应用程序Ratjin（www.jinlingshu.com）进行。患者根据入组时间分配随机的序列号，并提供了相应编号和盲处理的药物。所有试验人员和患者均不知道治疗分配情况。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、能够知情同意的孕妇； 2、单胎、双胎或多胎妊娠； 3、孕周28+0-34+6周； 4、临床评估有即将分娩（即治疗开始后1至14天内）高风险的孕妇。分娩高风险定义为: 1. 宫颈长度至少3cm，存在宫缩而羊膜未破； 2. 胎膜早破； 3. 由于任何其他指征预计在计划随机化后1至14天内早产（分娩方式由产科医生决定）。；

排除标准

1、如预计在不到24小时或超过14天后分娩的孕妇将被排除； 2、胎死宫内； 3、存在胎儿窘迫征象需立即终止妊娠； 4、已知存在重大胎儿结构异常或遗传异常； 5、有类固醇激素禁忌症； 6、本次妊娠期间曾接受产前类固醇； 7、 羊膜破水且存在规律宫缩(至少5分钟一次)且宫口开大超过3cm； 8、宫口开大8cm或以上； 9、无准确预产期；；

研究者信息
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试验机构

重庆市妇幼保健院

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