【ChiCTR2300075686】评价可吸收植骨系统用于口腔种植中引导骨再生的有效性和安全性—多中心、开放、随机、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075686

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

可进行引导骨再生术的牙槽骨缺损

试验通俗题目

评价可吸收植骨系统用于口腔种植中引导骨再生的有效性和安全性—多中心、开放、随机、平行对照临床试验

试验专业题目

评价可吸收植骨系统用于口腔种植中引导骨再生的有效性和安全性—多中心、开放、随机、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

应用广州市弘健生物医用制品科技有限公司研发的可吸收植骨系统于口腔种植治疗，观察其屏障（植入材料）的作用和维持植骨空间能力，评估其引导骨再生的有效性和安全性，以及辅助设备医用骨钉软化器的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

受试者的随机号由统计部门提供，在电子计算机上用 SAS 9.2的 PLAN过程产生一组随机数，根据该组随机数及确定的规则将受试者按1:1随机分配到试验组和对照组。该随机数具有重现性，所设定的区组长度及随机数初值种子参数等参数记录在随机表中。

盲法

无

试验项目经费来源

广州市弘健生物医用制品科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-25

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.18岁～70岁，性别不限； 2.自愿参加试验并签署知情同意书； 3.因牙槽骨水平骨量不足需要GBR骨增量者； 4.口腔卫生习惯良好； 5.单颗或连续两颗缺失者。；

排除标准

1.有骨质疏松病史且进行双磷酸盐治疗的患者； 2.有5年内放疗或化疗病史患者； 3.邻牙或术区有未控制的炎症，如：重度牙周炎，根尖周病，软组织炎症瘘道等； 4.患有系统或局部的骨性疾病如骨结核、骨囊肿、骨肿瘤等； 5.手术区域的牙齿连续缺失两个单位以上者； 6.妊娠、哺乳期及1年内有妊娠计划的女性； 7.长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等； 8.精神病患者、有神经系统疾病者，如癫痫； 9.患有内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病未控制者,如，糖尿病，甲状腺疾病以及甲减； 10.吸烟每日十根以上或口腔卫生习惯极差的患者； 11.研究者认为其他不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

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