【ChiCTR2500095312】肾动脉交感神经消融术在难治性高血压合并肾功能不全的患者的安全性和有效性及其作用机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095312

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性高血压合并肾功能不全

试验通俗题目

肾动脉交感神经消融术在难治性高血压合并肾功能不全的患者的安全性和有效性及其作用机制的研究

试验专业题目

肾动脉交感神经消融术在难治性高血压合并肾功能不全的患者的安全性和有效性及其作用机制的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

难治性高血压患者中绝大部分合并肾功能不全，因此本研究将在难治性高血压合并肾功能不全的患者开展 RDN 手术，探索 RDN 手术在在难治性高血压合并肾功能不全患者的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

a. 个体为≥18 岁且在随机分组时≤80 岁。 b. 患者正在接受稳定的用药方案，包括完全耐受剂量的 3 种或 3 种以上不同类别的抗高血压药，其中一种必须是利尿剂(筛选前至少 2 周未更换)，预计在不更换的情况下可维持至少 6 个月。 c. 根据在初次筛查访视和确认性筛查访视中测量的平均 3 次血压读数，该个体的诊室收缩压(SBP)为≥160 mmHg。 d. 估算 30≤eGFR≤40 未进行血压透析的患者或正在进行血液透析的患者。 e. 个人同意执行所有的研究程序，并且有能力并且愿意提供书面的知情同意来参与这项临床研究。；

排除标准

1）不适合治疗的肾动脉解剖包括:a. 直径< 4 mm 或可治疗长度< 20 mm 的主要肾动脉(即无可见的解剖异常或动脉粥样硬化)。b. 多条肾动脉，估计主要肾动脉供应< 75%的肾脏。c. 任一肾动脉狭窄(>50%)或肾动脉瘤。d. 既往有肾动脉介入治疗史，包括球囊血管成形术或支架置入术。e. 单侧肾。 2）患者在过去 1 年内因高血压危象住院治疗≥1 次。高血压危象:血压严重升高(BP)，通常高于 180/110 mmhg，并伴有进行性或即将发生的靶器官损伤，需要患者住院治疗，通常被送入重症监护病房(ICU)(例如使用非消化道给药的(IV)抗高血压药)，与确认的用药不依从无关。 3）动态血压监测(ABPM) 24 小时平均收缩压< 135 mmHg 的患者。 4） 1 型糖尿病的患者。 5）患者在过去1年内或筛选过程中有≥1次与药物改变无关的直立性低血压发作(站立后 3 分钟内收缩压降低≥20 mmHg 或舒张压降低≥10 mmHg)，并伴有症状。 6）除夜间呼吸支持外，睡眠呼吸暂停患者还需要长期氧支持或机械通气(如气管切开术、CPAP、BiPAP)。 7）个体存在原发性肺动脉高压。 8）活动期的肾病综合征，正在使用对本次疗效评价指标有影响的药物（糖皮质激素、免疫抑制剂、避孕药、人重组促红细胞生成素等） 9）筛查期 3 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、晕厥或脑血管意外，或有广泛的动脉粥样硬化，伴血管内血栓形成或不稳定斑块。 10）患者在未来 6 个月内有预定或计划的手术或心血管介入治疗。 11）患者存在禁止或干扰使用方案规定的自动血压监测仪进行准确血压测量的情况(例如臂径过大，袖带无法测量;心律失常干扰自动监测仪的脉搏传感，无法进行准确测量)。 12）患者患有严重的心脏瓣膜狭窄，研究者认为该患者禁忌显著降低血压。 13）个体患有研究者认为可能对参与者或研究的安全性和/或有效性产生不利影响的任何严重疾病(例如有临床意义的外周血管疾病、腹主动脉瘤、出血疾病如血小板减少症、血友病或显著贫血的患者)。 14）个人怀孕、哺乳或计划怀孕。有生育潜能的女性参与者在血管造影前必须有阴性的血清或尿液人绒毛膜促性腺激素(hCG)妊娠试验。 15）患者有已知的、未解决的药物使用或酒精依赖史，缺乏理解或遵循指导的能力，或者不太可能或无法遵守研究随访要求。 16）已经参加其它的临床研究。 17）有过器官移植史的患者。；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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