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【ChiCTR1800016164】注意缺陷多动障碍的综合干预策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016164

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

注意缺陷多动障碍的综合干预策略研究

试验专业题目

注意缺陷多动障碍的综合干预策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索ADHD的综合干预策略，包括：ADHD临床诊断与转归的生物学标记物体系、ADHD的“药物—行为训练—教育培训”综合治疗方案、医院—社区—学校-家庭共同参与的ADHD综合行为管理模式。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

根据本研究设计，药物治疗组、药物治疗+行为干预组、药物治疗+行为干预+运动干预组之间比例为1:1：1，对受试者入组顺序进行随机分配至三组，采用区组随机化。本研究拟纳入501例受试者，为避免其中脱落或受试者的补充，补充20%备用数字，即共产生602个随机数字，具体的区段长度、种子号目前保存于随机负责人处；当其中随机号出现仅剩余1个区段时，应发出警戒，提示随机负责人进行随机区段的补充，由随机程序继续产生备用区段。使用基于windows系统的SAS9.4软件中UNIFORM(n)函数进行随机，随机程序保存为“注意缺陷多动障碍的综合干预策略研究.SAV”，随机程序为可重复的。

盲法

试验项目经费来源

政府经费

试验范围

目标入组人数

167

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-30

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 符合美国精神疾病诊断和统计手册第5版（DSM-5）ADHD诊断标准；2) 年龄6-16岁，视力正常，性别不限；3) 韦克斯勒儿童智力测验第二版（WISC-CR）智商≧70；4) 病情稳定，可配合进行认知功能评定；5) 2周内未使用治疗ADHD药物、抗癫痫类药物、苯二氮卓类药物等精神科药物；6) 能够配合完成测查；7) 患者及监护人知情同意。；

排除标准

1) 严重的躯体疾病；闭角性青光眼；既往癫痫病史；2) 合并广场恐怖症，对封闭空间感到严重恐惧或焦虑者；3) 合并精神发育迟滞、孤独谱系障碍等各种发育障碍；4) 合并精神分裂症、双相情感障碍等严重的精神疾病；5) 既往服用托莫西汀无效，或出现严重不良反应不能耐受者；6) 研究者认为不适合入组的其他情况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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