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【ChiCTR2100051409】使用以他克莫司为基础的三联免疫抑制方案的肾移植患者发生移植后糖尿病的临床高危因素探究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051409

试验状态

尚未开始

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2021-09-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肾移植

试验通俗题目

使用以他克莫司为基础的三联免疫抑制方案的肾移植患者发生移植后糖尿病的临床高危因素探究

试验专业题目

使用以他克莫司为基础的三联免疫抑制方案的肾移植患者发生移植后糖尿病的临床高危因素探究

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临床试验信息
试验目的

目前他克莫司在肾移植患者中的使用越来越普遍，而多篇文献报道他克莫司与肾移植后新发糖尿病相关。然而，同样是使用他克莫司的肾移植患者，就算浓度达标，仍有部分患者会发生移植后糖尿病。因此仍需要对临床的高危因素进行探究，以协助临床医生对移植后糖尿病进行预测和早期介入与管理。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

非随机设计。

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-14

试验终止时间

2023-09-14

是否属于一致性

/

入选标准

1.肾移植病人，年龄>=18岁； 2.接受他克莫司+霉酚酸酯+糖皮质激素三联免疫治疗； 3.FK506 于术后第二天起口服，口服初始剂量应为0.05~0.25 mg / (kg*d), 分二次口服，以后根据血药浓度及患者的其他指征调整用量。；

排除标准

1.失访的患者； 2.肾移植后因其他原因（非发生高血糖）导致停用他克莫司的患者； 3.肾移植后三个月内未能定期监测血糖和他克莫司浓度的患者； 4.有严重的心、肺和肝脏硬化或恶性肿瘤病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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