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【ChiCTR-IIR-16008040】CYP3A5基因多态性在中国婴幼儿患者中的分布及对CNI应用的指导研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16008040

试验状态

结束

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2016-03-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肝移植

试验通俗题目

CYP3A5基因多态性在中国婴幼儿患者中的分布及对CNI应用的指导研究

试验专业题目

CYP3A5,ABCB1和ACE基因多态性对中国儿童活体肝移植术后患者他克莫司剂量要求和肝移植术后急性排斥反应和肾毒性的影响

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临床试验信息
试验目的

评价CylexTM ImmuKnow法在监测肝移植受体的免疫抑制的应用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者根据随机表将受试者随机分为对照组或试验组

盲法

/

试验项目经费来源

国家卫生部批准（(No.IHECCO8-201213, by Xia Q)

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-10-01

试验终止时间

2013-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

入组标准：1.男性和女性（人数相等），年龄18-65岁；2.肝移植受体病情稳定超过1年；3.活体或尸体肝移植受体；4.肝移植受体病情稳定且可以到门诊就诊并定期进行血液检测；5.计划免疫抑制方案：根据各移植中心而定；6.自愿加入研究。；

排除标准

1.年龄＜18或＞65岁；2.肝移植术后1年内；3.白细胞绝对计数＜2000/ml；4.同时摄入免疫调节药物（如日达仙、冬虫夏草、灵芝）；5.根据临床医生判断不符合入组资格的患者；6.取消非正式同意的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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