【ChiCTR2500098666】基于“粉红色征”的新型诊疗系统用于早期胃癌诊断的多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098666

试验状态

尚未开始

药物名称

新型诊疗系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

早期胃癌

试验通俗题目

基于“粉红色征”的新型诊疗系统用于早期胃癌诊断的多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

基于“粉红色征”的新型诊疗系统用于早期胃癌诊断的多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较基于“粉红色征”辅助的新型诊疗系统（“PSV系统”）与传统的“VS”系统对早期胃癌的诊断效率; 次要目的：进一步明确粉红色征在早期胃癌中的检出率; 探索性目的：比较基于“粉红色征”辅助的新型诊疗系统（“PSV系统”）与传统的“VS”系统对除菌后发现的早期胃癌的诊断效率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

随机化由一名没有参与数据分析及检查的医生使用电脑进行。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组)，2组患者根据计算机分为2组进行诊断。病理科医生不清楚患者的分组信息，保证了实验的双盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经常规白光内镜发现可疑病灶，需要进一步放大内镜窄带成像评估的患者； 2. 年龄>=18 岁，性别不限； 3. ECOG评分0或1分； 4. 既往无肿瘤相关病史； 5. 签署知情同意后7天内可以进行胃镜检查并能配合完善病理检查； 6. 受试者和家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。；

排除标准

1. 既往接受过胃ESD/部分切除术的患者； 2. 合并其他肿瘤疾病史，或合并其他遗传性疾病； 3. 伴有严重的内科疾病患者，如III级以上心功能异常（NYHA标准），缺血性心脏病心机梗塞或者心绞痛）等心血管疾病，或者筛选前6个月有心机梗死，控制不佳的糖尿病，控制不佳的高血压，超声心动图射血分数＜50%； 4. 目前口服阿司匹林、氯吡格雷等有出血风险药物的患者； 5. 贫血、凝血功能异常、D-二聚体＞6mg/L的患者； 6. 受试者或家属无法理解本研究的条件和目标； 7. 因大量出血、黏液而被遮盖一半或以上的病变以及溃疡/糜烂灶，无法进行有效ME-NBI评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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