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首页 临床进展 枳葛保肝降脂方防治酒精性肝病的随机双盲安慰剂对照研究

【ChiCTR2300071160】枳葛保肝降脂方防治酒精性肝病的随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071160

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

酒精性肝病

试验通俗题目

枳葛保肝降脂方防治酒精性肝病的随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

枳葛保肝降脂方防治酒精性肝病的随机双盲安慰剂对照研究

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临床试验信息
试验目的

观察枳葛保肝降脂方防治酒精性肝病的临床疗效及其临床疗效安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用随机数字进行随机分组。

盲法

采用双盲测量方法，对研究者（测量者即医技人员，资料管理者和统计分析工作者）与研究对象（患者）施盲。

试验项目经费来源

四川省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合ALD西医诊断标准的患者,选择轻症ALD、酒精性脂肪肝和轻症酒精性肝炎患者作为研究对象： （1）轻症ALD：肝脏生化、影像学和组织病理学检查基本正常或轻微异常； （2）酒精性脂肪肝：影像学诊断符合脂肪肝标准，血清ALT、AST或GGT可轻微异常； （3）轻症酒精性肝炎：血清ALT、AST或GGT升高，可有血清TBIL升高； 入选年龄标准为≥18岁、≤70岁的患者；签署知情同意书者。；

排除标准

1.年龄在18岁以下或70岁以上者； 2.病毒感染、代谢异常、药物和毒物等引起的肝损伤； 3.自身免疫性肝病； 4.肝癌； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.备孕者； 7.有严重心、肝、肾及造血系统疾病； 8.对本研究所用药物过敏者； 9.治疗期间复饮酒者； 10.精神病患者不能合作者； 11.不能坚持3个疗程(3个月)的治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属中医医院

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研究负责人邮编

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