【ChiCTR2300071266】名老中医学术思想传承模式指导下的 “通关利窍”针刺法临床研究数据库构建与效应机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071266

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后吞咽障碍

试验通俗题目

名老中医学术思想传承模式指导下的 “通关利窍”针刺法临床研究数据库构建与效应机制研究

试验专业题目

名老中医学术思想传承模式指导下的 “通关利窍”针刺法临床研究数据库构建与效应机制研究

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临床试验信息

试验目的

1.分析针刺对PSD的临床疗效与其干预下皮质吞咽中枢脑区功能活动的相关性； 2.探索针刺对皮质吞咽中枢脑区功能重组的效应机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用不等段长分段随机，在纳入第一例患者之前，由计算机程序生成随机数字序列，以分中心作为分层因素，段长在4~6之间取值；研究者通过中央随机系统索取分组信息。

盲法

本研究采用单盲的试验设计，即受试者在试验结束前不知道自己的分组，但由于针刺操作的特殊性，无法对针灸师实施盲法。此外，数据收集者、统计分析者对试验分组不知情。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.缺血性脑卒中假性延髓麻痹患者纳入标准：（1）符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》急性缺血性脑卒中诊断标准）和吞咽障碍诊断标准（苏格兰学院指南协作组所撰写卒中国家临床指南中《脑卒中患者的治疗:吞咽困难的鉴别和治疗》诊断标准；（2）18岁≤年龄≤80岁；（3）功能性经口摄食（FOIS）评分2~5分；（4）30天≤病程≤160天；（5）梗死部位位于脑皮质；（6）病人或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。 2.健康对照人员纳入标准：（1）来源于社区招募；（2）性别、年龄与实验组匹配；（3）既往无卒中病史、无糖尿病、高血压、高脂血症、冠心病等病史；（4）无吸烟史、饮酒史；（5）美国卫生研究院卒中量表( National Institute of Health Stroke Scale，NHISS)评估神经功能缺损程度≤1分；（6）根据颅脑CT或MRI确定无责任病灶。；

排除标准

缺血性脑卒中假性延髓麻痹患者排除标准： 1. 本次发病前存在吞咽障碍者； 2. 患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于3个月者； 3. 因精神疾患、认知或情绪障碍无法完成本研究者； 4. 严重晕针不能耐受者； 5. 不能配合完成吞咽功能评估者； 6. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 7. 近1个月参加其他药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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