【ChiCTR2300079099】远红外功能眼镜治疗干眼的有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079099

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

远红外功能眼镜治疗干眼的有效性

试验专业题目

远红外功能眼镜治疗干眼的有效性临床试验研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

18600166885

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价远红外功能眼镜治疗干眼的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

意得凯（深圳）科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-20

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。（2）性别不限，年龄18～70周岁。（3）有干眼的临床症状和体征，临床检查可诊断为睑板腺功能障碍相关干眼：当患者同时满足干眼和睑板腺功能障碍的诊断标准时，被诊断为睑板腺功能障碍相关干眼干眼是根据TFO Dews II (2017版)诊断的：(1)症状：眼表疾病指数（OSDI）问卷≥13分或干眼严重程度评分(VAS)≥6分；(2)下列稳态标志物至少一项阳性结果：荧光素泪膜破裂时间≤10s，双眼或眼间泪液渗透压差>8mOsm/L，眼表面染色：角膜着色点>5个，结膜着色点>9个，或眼睑边缘着色[≥2 mm长度&≥25%宽度]。根据MGD国际研讨会，睑板腺功能障碍可诊断为：(1)临床体征：睑板腺脱落、睑板腺分泌物改变和形态改变；(2)全身不适症状，如红肿、瘙痒、刺激、酸痛。（4）角膜荧光素无染色或点状着色，着色点可数（且染色数≤30点）及结膜荧光素染色0-Ⅲ级；（4）角膜荧光素无染色或点状着色可数（且染色数≤30点）及结膜荧光素染色0-Ⅲ级；（5）试验2星期内未参加过其它临床试验。（6）未正在使用其他治疗干眼，或正在使用其他治疗但已停止2周以上。；

排除标准

凡有下列情况之一者，不作为入选病例：（1）孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。（2）患有其他眼科疾病者。（3）泪膜破裂时间＝0秒，或泪液分泌实验=0毫米/5分钟者。（4）全角膜染色点数大于30点、有片状着色融合或出现丝状物。（5）重度MGD患者（4级）。（6）合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病。（7）近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。（8）试验期间无法停戴角膜接触镜者。（9）全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者。（10）在试验期间无法保证按要求使用设备及随访者。（11）Sjogren’s综合症、系统性疾病以及影响疗效评价的其他眼部疾病。（12）研究者认为有任何不适合参加试验理由者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

18600166885

联系人通讯地址