【ChiCTR2300079099】远红外功能眼镜治疗干眼的有效性临床试验研究
登记号
ChiCTR2300079099
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
正在进行
试验通俗题目
远红外功能眼镜治疗干眼的有效性
试验专业题目
远红外功能眼镜治疗干眼的有效性临床试验研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
干眼
申办单位
首都医科大学附属北京同仁医院
申办者联系人
郭一涵
联系人邮箱
guoyihan2000@163.com
联系人通讯地址
北京市东城区东交民巷1号
联系人邮编
18600166885
研究负责人姓名
田磊
研究负责人电话
+86 135 1102 6669
研究负责人邮箱
tianlei0131@163.com
研究负责人通讯地址
北京市东城区东交民巷1号
研究负责人邮编
18600166885
试验机构
首都医科大学附属北京同仁医院
试验项目经费来源
意得凯（深圳）科技有限责任公司
试验分类
干预性研究
试验分期
治疗新技术
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
评价远红外功能眼镜治疗干眼的有效性。
目标入组人数
70
实际入组人数
第一例入组时间
2022-04-20
试验终止时间
2023-12-01
入选标准
（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。
（2）性别不限，年龄18～70周岁。
（3）有干眼的临床症状和体征，临床检查可诊断为睑板腺功能障碍相关干眼：
当患者同时满足干眼和睑板腺功能障碍的诊断标准时，被诊断为睑板腺功能障碍相关干眼
干眼是根据TFO Dews II (2017版)诊断的：(1)症状：眼表疾病指数（OSDI）问卷≥13分或干眼严重程度评分(VAS)≥6分；(2)下列稳态标志物至少一项阳性结果：荧光素泪膜破裂时间≤10s，双眼或眼间泪液渗透压差>8mOsm/L，眼表面染色：角膜着色点>5个，结膜着色点>9个，或眼睑边缘着色[≥2 mm长度&≥25%宽度]。
根据MGD国际研讨会，睑板腺功能障碍可诊断为：(1)临床体征：睑板腺脱落、睑板腺分泌物改变和形态改变；(2)全身不适症状，如红肿、瘙痒、刺激、酸痛。（4）角膜荧光素无染色或点状着色，着色点可数（且染色数≤30点）及结膜荧光素染色0-Ⅲ级；
（4）角膜荧光素无染色或点状着色可数（且染色数≤30点）及结膜荧光素染色0-Ⅲ级；
（5）试验2星期内未参加过其它临床试验。
（6）未正在使用其他治疗干眼，或正在使用其他治疗但已停止2周以上。
排除标准
凡有下列情况之一者，不作为入选病例：
（1）孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。
（2）患有其他眼科疾病者。
（3）泪膜破裂时间＝0秒，或泪液分泌实验=0毫米/5分钟者。
（4）全角膜染色点数大于30点、有片状着色融合或出现丝状物。
（5）重度MGD患者（4级）。
（6）合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病。
（7）近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。
（8）试验期间无法停戴角膜接触镜者。
（9）全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者。
（10）在试验期间无法保证按要求使用设备及随访者。
（11）Sjogren’s综合症、系统性疾病以及影响疗效评价的其他眼部疾病。
（12）研究者认为有任何不适合参加试验理由者。
是否属于一致性评价
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