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首页 临床进展 二甲双胍吡格列酮片（500mg/15mg）人体药代动力学及相对生物利用度试验

【ChiCTR-TTRCC-12002858】二甲双胍吡格列酮片（500mg/15mg）人体药代动力学及相对生物利用度试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TTRCC-12002858

试验状态

结束

药物名称

吡格列酮二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

吡格列酮二甲双胍片

首次公示信息日的期

2012-12-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

二甲双胍吡格列酮片（500mg/15mg）人体药代动力学及相对生物利用度试验

试验专业题目

二甲双胍吡格列酮片（500mg/15mg）人体药代动力学及相对生物利用度研究：单剂量、开放、随机、双周期、交叉试验设计

申办单位信息
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联系人邮编

430022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估二甲双胍吡格列酮片（500mg/15mg）在中国健康人体内的药代动力学特性；以格华止和艾可拓为参比制剂，比较二甲双胍吡格列酮片在健康人体内的相对生物利用度，并进行生物等效性评价。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究者使用SPSS软件进行随机化

盲法

/

试验项目经费来源

成都恒瑞制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

12;24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-10-14

试验终止时间

2012-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 性别：男女各半（药动）；男性（生物等效）（2） 年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；（3） 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；（4） 全面健康体检合格，血尿常规、血生化、心电图、胸片检查无异常或异常无临床意义； （5） 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1） 怀孕妇女、哺乳妇女、经期妇女；（2） 体检不符合上述受试者健康标准者；（3） 试验前2周内曾应用其他药物者（包括中药）；（4） 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；（5） 有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；（6） 已知对研究药物及同类药物有过敏史者；（7） 抽血有困难者；（8） 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430022

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