ChiCTR-ONC-12002899
结束
羟尼酮胶囊
化学药
羟尼酮胶囊
2012-12-24
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耐受性及药动学
羟尼酮胶囊Ⅰ期临床试验
单次/多次口服羟尼酮胶囊在中国健康人体内的耐受性及药动学研究：单中心、随机、开放试验
430022
评估羟尼酮在中国健康人体内的安全性、耐受性及药动学特性；为Ⅱ期临床研究提供安全有效的合理给药试验方案。
病例对照研究
Ⅰ期
由研究者使用SPSS软件进行随机化
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上海睿星基因技术有限公司
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8;12;6
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2012-08-20
2013-07-31
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（1） 性别：男女各半；（2） 年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；（3） 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；（4） 全面健康体检合格，血尿常规、血生化、心电图、胸片检查无异常或异常无临床意义； （5） 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。；
请登录查看（1） 怀孕妇女、哺乳妇女、经期妇女；（2） 体检不符合上述受试者健康标准者；（3） 试验前2周内曾应用其他药物者（包括中药）；（4） 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；（5） 有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；（6） 已知对研究药物及同类药物有过敏史者；（7） 抽血有困难者；（8） 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者。；
请登录查看武汉协和医院
430022
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