【CTR20191397】雷腾舒治疗艾滋病患者慢性异常免疫激活的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20191397

试验状态

已完成

药物名称

羟基雷公藤内酯醇片

药物类型

化药

规范名称

羟基雷公藤内酯醇片

首次公示信息日的期

2019-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

艾滋病慢性异常免疫激活

试验通俗题目

雷腾舒治疗艾滋病患者慢性异常免疫激活的II期临床试验

试验专业题目

雷腾舒治疗HIV患者慢性异常免疫激活的有效性和安全性—多中心随机双盲、剂量探索安慰剂平行对照探索性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100026

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临床试验信息

试验目的

探索雷腾舒治疗艾滋病患者慢性异常免疫激活的有效性和安全性，为III期临床试验提供剂量选择依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 151 ；

第一例入组时间

2019-12-25

试验终止时间

2022-07-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65岁（含临界值）的中国籍受试者，男女不限；2.体重指数（BMI）≥18（kg/m2）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；3.接受HAART治疗＞4年的慢性HIV感染者；4.受试者须符合持续病毒学抑制标准：维持HIV-1 RNA低于检测下限（50拷贝/mL）≥3.5年，除外一过性病毒血症；受试者应提供至少2次HIV-1 RNA低于检测下限的检测结果，且最早1次的检测时间早于3.5年；受试者筛选时HIV-1 RNA应＜50拷贝/mL；5.受试者须符合免疫重建不全标准：筛选前1年内CD4+T淋巴细胞计数＜350个/μL；受试者应提供至少2次CD4+T淋巴细胞计数＜350个/μL的检测结果，且这2次检测时间间隔应≥3个月（第2次可使用筛选期检测结果）；受试者筛选入组时CD4+T淋巴细胞计数应＜350个/μL；6.试验期间及试验结束后1年内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；7.理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有雷公藤类药物过敏史者，或过敏体质者；2.妊娠或哺乳期妇女；3.筛选前6个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂（如胸腺肽）或全身性细胞毒性药物治疗者；4.已确诊合并其他类型免疫缺陷者；5.存在活动性机会性感染者；6.抗核抗体滴度高于1:160者；7.HBsAg为（+），和/或抗HCV和HCV-RNA均为（+）；8.6周内有疫苗接种史或未来1年内计划接种疫苗者；9.已确诊患有恶性肿瘤者；10.实验室检查满足以下任意一项者：血红蛋白（HGB）＜100g/L；白细胞（WBC）计数＜3.5×109/L，或中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×109/L；血小板（PLT）计数＜80×109/ L；血肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）＞2倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶（ALP）＞2倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限（ULN）；11.已确诊有严重胃肠道疾病者；12.已确诊有严重心血管疾病者（包括不稳定性心绞痛、严重心律失常）；13.已确诊有严重脑血管疾病者；14.有酗酒、药物滥用史者；15.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；16.存在其他任何研究者认为不能参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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