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首页 临床进展 雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足的、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性研究

【CTR20201397】雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足的、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20201397

试验状态

已完成

药物名称

羟基雷公藤内酯醇片

药物类型

化学药

规范名称

羟基雷公藤内酯醇片

首次公示信息日的期

2020-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足的、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照，雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎疗效和安全性的II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 观察雷腾舒治疗甲氨蝶呤反应不足、绝经后、中重度活动性类风湿关节炎患者的疗效 次要目的 观察雷腾舒在上述受试者中安全性 探索性目的 探索雷腾舒的群体药代动力学（PopPK）特征、暴露-反应（E-R）关系

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 181  ；

第一例入组时间

2020-07-03

试验终止时间

2023-03-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.绝经后的类风湿关节炎患者（绝经定义为自然停经≥ 12个月或双侧卵巢切除术后）；

排除标准

1.按照ACR类风湿关节炎功能状态分级为Ⅳ级（参见附录5和附录6）；

2.既往病史或目前患有：● 类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者（例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、莱姆病等，除外伴类风湿关节炎的继发性舍格伦综合征患者）；● 其他系统性自身免疫性疾病者（例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎症性肌病、混合性结缔组织病等）；● 未经控制的疾病状态者，例如：哮喘、银屑病或炎症性肠病，发病时通常需要口服或肠道外皮质类固醇治疗；

3.合并严重关节外表现（例如高热不退、严重间质性肺炎、胸膜炎、心包炎、严重血管炎、神经系统病变等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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