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【ChiCTR2300074731】显性单基因遗传病无创产前筛查多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074731

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

显性单基因遗传病

试验通俗题目

显性单基因遗传病无创产前筛查多中心临床研究

试验专业题目

显性单基因遗传病无创产前筛查多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

针对中国围产期胎儿自发产生的显性遗传变异导致的单基因遗传病，目前还没有精准的产前筛查方法这一临床问题，本项目拟开发基于基因捕获技术和分子标签技术的胎儿自发显性单基因遗传病无创产前筛查新技术，同时通过多中心临床研究，建立胎儿自发显性单基因遗传病的无创产前筛查临床应用路径，筑牢显性单基因遗传病出生缺陷防控体系，有效降低严重出生缺陷。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划重点专项（2022YFC2703400）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-23

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.回顾性样本： 超声异常且产前诊断为阳性的孕妇外周血。 2.前瞻性样本： 1)孕12-28周孕妇； 2)孕妇>=35岁，丈夫>=40岁； 3)超声结构异常； 4)超声软指标异常； 5)家族史异常； 6)且孕妇及其配偶已签署知情同意书，同意参加此项目。；

排除标准

1.未成年孕妇； 2.孕周<12+0周； 3. 1年内接受过异体输血、器官移植或细胞治疗； 4.孕期母体恶性肿瘤； 5.孕妇本人为显性单基因遗传病患者； 6. 医师认为有明显影响结果准确性的其他情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

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