【ChiCTR2400081878】传统复方制剂北京降压0号对难治性高血压患者的降压疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081878

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性高血压

试验通俗题目

传统复方制剂北京降压0号对难治性高血压患者的降压疗效研究

试验专业题目

传统复方制剂北京降压0号对难治性高血压患者的降压疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探究在难治性高血压人群中北京降压0号治疗方案干预6周后24小时平均动态收缩压降低幅度不劣于标准难治性高血压治疗方案 2.次要目的：比较北京降压0号治疗方案或标准难治性高血压治疗方案对患者血脂、血糖、血尿酸、血电解质、焦虑/抑郁量状态的影响

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用烛龙慢病管理系统的中心随机系统产生随机数字的方法，以 1:1 随机分配

盲法

开放

试验项目经费来源

华润双鹤利民药业（济南）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

2024-08-20

是否属于一致性

入选标准

（1）原发性高血压患者，年龄 18-75 岁，性别不限；（2）难治性高血压患者，即在使用足量ACEI/ARB+钙通道阻滞剂+利尿剂治疗后，血压仍未达标满足 A 或 B 任意一条即可：A.诊室血压：收缩压 140-179mmHg 和（或）舒张压 90-109mmHg；B.24 小时动态血压监测：全天均值≥130/80mmHg，和/或日间均值≥135/85mmHg，和/或夜间均值≥120/70mmHg （3）患者能够理解研究相关要求，配合研究干预；

排除标准

（1）计划妊娠或妊娠期、哺乳期妇女；（2）继发性高血压；（3）双肾动脉狭窄、高钾血症（血钾＞5.5mmol/L）、肾功能不全者(肌酐＞265umol/L，肾小球有效滤过率＜30ml/(min·1.73m2 ))；（4）恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；（5）对研究药物或对其成分服用后有过敏史者；（6）有酒精中毒或麻醉品成瘾史；（7）心血管疾病和某些相关疾病，如不稳定心绞痛、心力衰竭、危及生命的心律失常、房颤、肾衰竭和 III—IV 级视网膜病变等；（8）抑郁症或其他精神疾病病史；（9）活动性消化道溃疡、溃疡性结肠炎患者；（10）长期口服糖皮质激素、非甾体抗炎药物、免疫抑制剂等影响血压药物（11）无法耐受动态血压测量及其他无法参加临床研究的情形；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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