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【ChiCTR2000029041】基于高敏检测的乙肝ETV初治患者完全病毒学应答情况分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029041

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

基于高敏检测的乙肝ETV初治患者完全病毒学应答情况分析

试验专业题目

基于高敏检测的乙肝ETV初治患者完全病毒学应答情况分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过全国多中心横断面调查了解接受ETV初治的慢性乙肝患者中HBV DNA水平低于非高敏检测试剂（检测下限在20IU/ml-500IU/ml）的检测下限，但实际按照高敏检测方法没有低于检测下限的人群比例。 2.评价高敏HBV DNA检测方法对慢性乙型肝炎患者治疗方案调整的价值，通过之后的临床真实世界研究寻求更加有效的慢性乙肝治疗方法。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

欧逸市场营销顾问有限公司

试验范围

目标入组人数

1800

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄大于18周岁，小于75岁的慢性乙型肝炎患者； (2)接受ETV治疗时间>24周，<48周的患者； (3)患者未接受过除ETV治疗以外的核苷酸类药物或干扰素抗病毒治疗； (4)患者在入选时的HBV DNA水平低于非高敏检测试剂的检测下限（≥20IU/ml, ≤500IU/ml），； (5)患者均知情并同意参加本次研究；；

排除标准

(1)在使用ETV之前有过核苷酸类药物经治史或正在使用干扰素/除ETV以外的核苷（酸）类药物的慢性乙肝患者； (2)目前使用HBV DNA非高敏检测试剂检测（检测下限在20IU/ml-500IU/ml），仍然在检测下限以上的慢性乙肝患者； (3)一年内使用免疫调节剂、细胞毒药物治疗的患者； (4)其他病毒感染导致肝功能损伤的患者； (5)合并酒精性肝病、药物性肝病、自身免疫性肝病的肝功能异常患者； (6)有严重肾功能损害的患者； (7)合并HIV感染、恶性肿瘤的患者； (8)有严重精神疾患或不能合作者； (9)哺乳期和妊娠期女性患者； (10)三周内参加或目前正在参加其他新药临床研究者； (11)不能理解或表达知情同意者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰（杭州）医院

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