【ChiCTR2500096266】脑膜中动脉栓塞术对比外科手术治疗慢性硬膜下血肿的中国多中心，随机，对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096266

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性硬膜下血肿

试验通俗题目

脑膜中动脉栓塞术对比外科手术治疗慢性硬膜下血肿的中国多中心，随机，对照临床研究

试验专业题目

脑膜中动脉栓塞术对比外科手术治疗慢性硬膜下血肿的中国多中心，随机，对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价MMA栓塞术对比外科手术治疗CSDH的安全性及有效性次要研究目的：通过多因素分析，评估影响MMA栓塞术疗效的各种因素，包括年龄、性别、血肿最大厚度、中线偏移、栓塞材料等

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对于符合此临床试验入排标准的患者，通过互联网中央随机系统进行随机分组。随机方法采用分层设计中央区组随机，按照 1:1 的比例，分配到对照组（外科手术+标准药物辅助治疗）和试验组（MMA 栓塞术+标准药物辅助治疗）

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

陆军军医大学西南医院2024年度临床孵化项目

试验范围

目标入组人数

193

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-28

试验终止时间

2027-10-28

是否属于一致性

入选标准

1. 18≤年龄≤90，性别不限； 2. 满足以下条件的症状性慢性硬膜下血肿；1）颅脑 CT 或MRI 成像证实的慢性硬膜下血肿(<30%高密度成分)；2）血肿最大厚度＞15mm，或中线偏移＞5mm；3）症状包括头痛、认知功能减退、共济失调、癫痫、局灶神经功能缺损、或者意识水平减退等； 3）患者完全了解该研究性质, 自愿参加并签署知情同意书； 4）受试者能够并且愿意进行所有随访。；

排除标准

1.既往慢性硬膜下血肿手术史或血管内治疗史； 2.需要紧急行外科手术清除的慢性硬膜下血肿； 3.继发于以下情况的慢性硬膜下血肿：血管病变、蛛网膜囊肿、颅内肿瘤或开颅手术等； 4.脑血管造影禁忌症； 5.不耐受栓塞手术； 6.存在血管变异或异常吻合，无法实施栓塞手术； 7.对本研究的药物成分过敏及过敏体质者； 8.严重肝功能损害，ALT或AST>3倍正常上限； 9.合并严重疾病涉及呼吸、循环、消化、泌尿、内分泌、免疫及血液系统等，导致预期寿命小于1年； 10.存在手术禁忌，包括健康状况差不能耐受手术，严重凝血功能紊乱等； 11.妊娠及哺乳期； 12.依从性差，不能按研究方案完成试验者； 13.正在参加其他临床试验（不包括：不涉及医学干预的观察性研究，比如疾病自然史和/或流行病学研究）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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