【ChiCTR2400079683】早期直肠癌超级微创器官保留式手术疗效评价的真实世界研究
登记号
ChiCTR2400079683
首次公示信息日期
2024-01-09
试验状态
正在进行
试验通俗题目
早期直肠癌超级微创器官保留式手术疗效评价的真实世界研究
试验专业题目
早期直肠癌超级微创器官保留式手术疗效评价的真实世界研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
直肠癌
申办单位
解放军总医院第一医学中心
申办者联系人
陈倩倩
联系人邮箱
qian_qian_chen@126.com
联系人通讯地址
北京市海淀区复兴路28号解放军总医院
联系人邮编
研究负责人姓名
令狐恩强
研究负责人电话
+86 350 123 3558
研究负责人邮箱
linghuenqiang@vip.sina.com
研究负责人通讯地址
北京市海淀区复兴路28号解放军总医院
研究负责人邮编
试验机构
解放军总医院第一医学中心
试验项目经费来源
政府机构
试验分类
观察性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
队列研究
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
本研究的目的在于形成一套安全、可靠、低风险、高获益的早期直肠癌超级微创器官保留式手术的手术操作规范、术后治疗与随访方案以及卫生经济学“效-费比”方案。
目标入组人数
50
实际入组人数
第一例入组时间
2023-11-30
试验终止时间
2025-11-30
入选标准
病灶全层切除纳入标准：(1)术前活检病理提示 HIN 癌变或癌;病变大小≤2cm。(2)术前有完善临床分期诊断 ,包括胸 CT 平扫、腹盆 CT 平扫+增强 、浅表淋巴结超声 、 PET-CT 、直肠 MRI 、超声内镜和放大内镜; (3)临床分期为 cTisN0M0 期 、cT1aN0M0 期或 cT1bN0M0 期直肠癌; (4)年龄:18- 80 岁; (5)一般情况可耐受内镜治疗和腹腔镜手术; (6)患者和家属能够理解研究方案并自愿参与本研究 ,并签署知情同意 。
病灶非全层切除组纳入标准：(1)术前活检病理提示 HIN 伴/不伴癌变; 病变大小不限 。 (2)术前有完善临床分期诊断 ,包括胸 CT 平扫 、腹盆 CT 平扫+增强、浅表淋巴结超声、直肠 MRI、PET-CT、超声内镜和放大内镜; (3) 临床分期为 cTisN0M0 期肠早癌或肠 HIN; (4)年龄:18-80 岁; (5)一般情况可耐受内镜治疗和腹腔镜淋巴结切除手术; (6)患者和家属能够理解研究方 案并自愿参与本研究 ,并签署知情同意 。
外科手术组纳入标准： (1)术前活检病理提示 HIN 癌变或癌或内镜下无法切除的病变;病变大小不限 。 (2)术前有完善临床分期诊断 ,包括胸 CT 平扫 、腹盆 CT平扫+增强 、直肠 MRI 、浅表淋巴结超声 、 PET-CT 、超声内镜和放大内镜; (3)临床分期为 cTisN0M0 期 、cT1aN0M0 期或 cT1bN0M0 期直 肠癌; (4)年龄:18-80 岁; (5)一般情况可耐受腹腔镜和开腹根治手术;(6)患者和家属能够理解研究方案并自愿参与本研究 ,并签署知情同意。
排除标准
(1)既往有相关的胃肠道手术史; (2)有恶性肿瘤病史或合 并其他恶性肿瘤; (3)合并有消化道出血等急症; (4)特殊人群:儿童 ,孕 期或哺乳期妇女 ,精神疾病患者; (5)研究者认为不合适入选的情况; (6)淋巴结取材或报告不符合本研究规范。
是否属于一致性评价
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