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【ChiCTR2400079683】早期直肠癌超级微创器官保留式手术疗效评价的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079683

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

早期直肠癌超级微创器官保留式手术疗效评价的真实世界研究

试验专业题目

早期直肠癌超级微创器官保留式手术疗效评价的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的在于形成一套安全、可靠、低风险、高获益的早期直肠癌超级微创器官保留式手术的手术操作规范、术后治疗与随访方案以及卫生经济学“效-费比”方案。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

政府机构

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

病灶全层切除纳入标准：(1)术前活检病理提示 HIN 癌变或癌;病变大小≤2cm。(2)术前有完善临床分期诊断 ,包括胸 CT 平扫、腹盆 CT 平扫+增强、浅表淋巴结超声、 PET-CT 、直肠 MRI 、超声内镜和放大内镜; (3)临床分期为 cTisN0M0 期、cT1aN0M0 期或 cT1bN0M0 期直肠癌; (4)年龄:18- 80 岁; (5)一般情况可耐受内镜治疗和腹腔镜手术; (6)患者和家属能够理解研究方案并自愿参与本研究 ,并签署知情同意。病灶非全层切除组纳入标准：(1)术前活检病理提示 HIN 伴/不伴癌变; 病变大小不限。 (2)术前有完善临床分期诊断 ,包括胸 CT 平扫、腹盆 CT 平扫+增强、浅表淋巴结超声、直肠 MRI、PET-CT、超声内镜和放大内镜; (3) 临床分期为 cTisN0M0 期肠早癌或肠 HIN; (4)年龄:18-80 岁; (5)一般情况可耐受内镜治疗和腹腔镜淋巴结切除手术; (6)患者和家属能够理解研究方案并自愿参与本研究 ,并签署知情同意。外科手术组纳入标准： (1)术前活检病理提示 HIN 癌变或癌或内镜下无法切除的病变;病变大小不限。 (2)术前有完善临床分期诊断 ,包括胸 CT 平扫、腹盆 CT平扫+增强、直肠 MRI 、浅表淋巴结超声、 PET-CT 、超声内镜和放大内镜; (3)临床分期为 cTisN0M0 期、cT1aN0M0 期或 cT1bN0M0 期直肠癌; (4)年龄:18-80 岁; (5)一般情况可耐受腹腔镜和开腹根治手术;(6)患者和家属能够理解研究方案并自愿参与本研究 ,并签署知情同意。；

排除标准

(1)既往有相关的胃肠道手术史; (2)有恶性肿瘤病史或合并其他恶性肿瘤; (3)合并有消化道出血等急症; (4)特殊人群:儿童 ,孕期或哺乳期妇女 ,精神疾病患者; (5)研究者认为不合适入选的情况; (6)淋巴结取材或报告不符合本研究规范。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编