【ChiCTR2400093676】消化道振动胶囊系统对胃肠大手术后肠麻痹影响的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093676

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

术后肠麻痹

试验通俗题目

消化道振动胶囊系统对胃肠大手术后肠麻痹影响的多中心随机对照研究

试验专业题目

消化道振动胶囊系统对胃肠大手术后肠麻痹影响的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证消化道振动胶囊系统对胃肠大手术患者术后肠麻痹的有效性和安全性；明确消化道振动胶囊系统对胃肠大手术患者临床结局和成本效果的影响。从而探索促进胃肠大手术后患者胃肠功能恢复、提高术后口服营养耐受性的有效手段，减少术后并发症、缩短住院时间和节约医疗成本。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化是以1:1的方式进行的，受试者完成基线评估后，将使用基于网络的中央随机化系统（昆明医科大学统计教研室）以相等的概率产生随机序列将其随机分配至实验组和对照组。计算机生成的随机序列将由在试验中没有直接临床作用的独立统计学家编辑。

盲法

在试验期间，将进行统计分析的受试者、评估者和统计学家在整个数据收集和分析过程中不知道分组分配情况，以补偿潜在偏倚。由于干预的特殊性，治疗分配不会对外科手术医生设盲。为避免结局评估破盲，最终排出的VC和假VC外观规格完全一致，但一个产生了振动，一个未产生振动，只有实施干预的外科手术医师才知道是否开启振动。

试验项目经费来源

云南省医学高端人才项目

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①拟安排行腹腔镜下胃癌根治术或右半结肠癌根治术的病人； ②年龄18-85岁； ③美国麻醉医师学会(ASA)I-III级； ④首次行胃肠道手术； ⑤签署知情同意加入本研究。；

排除标准

①术中或怀疑术后可能发生严重并发症需长期监护(>1天)的患者； ②需联合其他腹腔手术的患者； ③对高分子材料过敏及永久性起搏器植入者(如：植入式心律转复除颤器) 或体内已有任何电子/磁/机械控制设备； ④已知或怀疑胃肠道严重急性感染、梗阻、狭窄、憩室、出血、畸形及瘘管; ⑤腹主动脉瘤、胃肠道血管病变、严重出血倾向病变者； ⑥患有严重心脑肺肝肾疾病的病人； ⑦术前一个月内长期服用影响胃肠功能药物的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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