【ChiCTR2300071557】前额叶皮层功能影响日间过度思睡的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071557

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

日间过度思睡；阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

前额叶皮层功能影响日间过度思睡的机制研究

试验专业题目

前额叶皮层功能影响日间过度思睡的机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

710038

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临床试验信息

试验目的

明确经颅直流电刺激对日间过度思睡患者前额叶皮层神经可塑性的重塑能力研究；明确经颅直流电刺激改善日间过度思睡患者前额皮层功能连接可塑性影响觉醒、注意力和认知处理能力的研究；明确经颅直流电刺激患者前额叶皮层神经可塑性重塑后促进了觉醒、持续注意力和认知处理功能，为经颅直流电刺激治疗日间过度思睡提供治疗机制依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据随机分配计划，合格受试者将以1:1比例进入试验组和对照组。本研究采用中央随机化系统（IWRS）对受试者进行随机分组。在首例受试者入组前，非盲统计人员通过SPSS 23.0随机过程产生随机编码表，产生编码后，接受真/假tDCS治疗。进行了随机的受试者无论其是否使用完成，若以任何原因终止研究，其随机编号不能分配给其他受试者再次使用。

盲法

受试者和研究人员均对随机数字双盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金；空军军医大学第二附属医院

试验范围

目标入组人数

17;18

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合ICSD-3中成人OSA的诊断标准，同时满足A和B或者满足C。 A. 出现以下至少一条： 1. 思睡、非恢复性睡眠、疲劳、失眠； 2. 憋醒、喘息、窒息； 3. 床伴或者他人观察到的睡眠时鼾声和/或呼吸中断； 4. 诊断过高血压、情绪障碍、认知功能障碍、冠心病、中风、充血性心力衰竭、房颤、2型糖尿病； B. 通过PSG监测或者家庭监测的阻塞性呼吸事件（阻塞性或混合性呼吸暂停、低通气、呼吸努力相关觉醒）>=5次/小时； C. PSG 或者睡眠呼吸家庭监测证实： 1.通过PSG监测或者家庭监测的阻塞性呼吸事件（呼吸暂停、低通气、呼吸努力相关觉醒）>=15次/小时； 2. ESS>=10分； 3. 右利手； 4. 年龄范围18-65岁。 5. 教育年限>=12年，文化程度为初中及以上； 6. 没有接受过PAP、手术治疗OSA疾病； 7. 签署知情同意。；

排除标准

1.既往有其他严重的神经精神系统疾病或脑结构异常； 2.严重的心、肺、肝、肾、甲状腺等全身疾病病史，梅毒、艾滋病等传染性疾病病史，严重的脑外伤及手术史，大量酗酒、长期服用苯二氮卓类药物及药物成瘾史； 3.体内有金属异物，包括支架、DBS治疗装置、心脏起搏器、人工耳蜗等； 4.不能配合检查操作； 5.头皮局部有皮肤疾病； 6.医师评估不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710038

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