【ChiCTR2000032556】运用高通量药物敏感性和功能基因分析策略指导难治型乳腺癌精准用药的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032556

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

运用高通量药物敏感性和功能基因分析策略指导难治型乳腺癌精准用药的临床应用研究

试验专业题目

运用高通量药物敏感性和功能基因分析策略指导难治型乳腺癌精准用药的临床应用研究

申办单位信息

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400038

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临床试验信息

试验目的

对于复发/转移且对新辅助疗法耐药的患者，将上述乳腺癌患者的临床样本用于体外原代癌细胞培养和扩增，然后使用高通量药物敏感性实验测试103种药物的疗效，同时并通过高通量功能基因检测来鉴定新的疗效生物标志物，最终实现对难治性乳腺癌的精确治疗。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

陆军军医大学医疗人才培养项目（编号：XZ-2019-505-042）

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-06

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄为18－75岁；（2）复发转移的晚期乳腺癌患者但治疗（不限线数）效果评估为疾病稳定或进展；（3）接受新辅助治疗但临床治疗疗效评估为疾病稳定或进展；（4）需要进行穿刺或者手术；（5）预期生存期大于3个月；（6）ECOG体能评分0-1分；（7）KPS评分大于60；（8）骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；（9）肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限，或患者有Gilbert's综合症时≤2.5倍正常值上限；（10）患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力；；

排除标准

（1）纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级以上心脏病患者（含Ⅱ级）；（2）严重的全身感染或伴有其他严重疾病的患者；（3）已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者；（4）既往5年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外；（5）妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；（6）首剂研究药品给药前30天内曾参加其他试验研究；（7）研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学西南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

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