【ChiCTR1800019856】EGFR突变阳性NSCLC患者靶向治疗SD后联合贝伐珠单抗或放疗疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019856

试验状态

尚未开始

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-12-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

EGFR突变阳性NSCLC患者靶向治疗SD后联合贝伐珠单抗或放疗疗效与安全性研究

试验专业题目

EGFR突变阳性NSCLC患者靶向治疗SD后联合贝伐珠单抗或放疗疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的旨在评价EGFR TKIs联合贝伐珠单抗或放疗用于EGFR TKIs一线治疗SD的EGFR敏感突变NSCLC患者的疗效及安全性，在维持治疗时加用联合治疗的干预以延长患者生存时间，提高患者生活质量。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

多中心随机对照研究

盲法

未说明

试验项目经费来源

陆军军医大学临床医学研究项目

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

入组标准：满足下列标准的患者方可入选本研究 1）已签署知情同意书,且根据研究者的判断，患者能够依从研究方案； 2) 组织学或细胞学（不接受单独基于痰细胞学）证实的不能手术治疗的局部晚期（Ⅲb期，不适合接受多学科治疗）、转移性（IV 期）或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者； 3) 基因检测证实EGFR敏感突变（包括19外显子缺失突变、21外显子 L858R 突变、L8761Q突变、G719X 突变等）或20外显子T790M突变； 4）一线接受EGFR-TKI治疗有效，持续时间≥6个月，连续两次RECIST 1.1评价均为SD的患者； 5）年龄≥18岁； 6) 东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-2分； 7) 预期生存时间大于12周； 8) 基线期具有可测量病灶。按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版，至少存在1处可测量的病灶。 9) 足够的血液学功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5 x 109/L，且血小板计数≥80 x 109/L，且血红蛋白≥9 g/dL（可以输血维持或超出该水平）足够的肝功能：总胆红素 <1.5x 正常值上限（ULN），且对不存在肝转移的患者，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5 x ULN；对存在肝转移的患者，两者均<5 x ULN； 10) 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5x ULN 或肌酐清除率计算值≥50mL/min，且尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。对于基线时尿试纸检测显示尿蛋白≥2+的患者，应当进行24 小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量必须≤1 g方可入选； 11) 在研究治疗前7 天之内，国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT 或aPTT）≤ 1.5 x ULN； 12) 对于非绝经后（非治疗诱导闭经达≥12个月）或未行绝育手术（摘除卵巢和/或子宫）的女性：同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少6个月内保持禁欲或使用年失效率<1%的单一或联合避孕方法 13) 对于男性：同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少6个月内保持禁欲或使用避孕套联合其他避孕方法（年失效率<1%）并且同意在该相同时间段内避免捐献精子。；

排除标准

排除标准：满足下列任何标准的患者将不能入选本项研究： 1）拟入贝伐珠单抗组的以鳞状组分占主导的混合腺鳞癌。 2）患者存在中枢神经系统(CNS)转移的证据，但无任何症状的患者或存在症状但CNS转移治疗后至少28天且病情稳定的患者除外。 3）拟入贝伐珠单抗组的存在咯血病史（定义为随机前3个月内单次事件出血量> 2.5 ml）。 4）影像学检查发现存在肿瘤侵犯主要血管的证据。研究者或当地放射科医师须排除肿瘤完全邻近、围绕或延伸至主要血管腔内（例如肺动脉或上腔静脉）的证据。 5）随机前28天内接受过大型手术（包括开放性活检）或出现严重外伤，或研究期间预期需要接受大型手术。 6）研究治疗开始前7天内不可接受组织芯片活检或其他小手术，血管通路器械置入可除外。但血管通路器应在研究开始前2天或更早置入。 7）当前或近期（贝伐珠单抗首次给药的10天内）使用阿司匹林（325 mg/天）或其他已知可抑制血小板功能的非类固醇抗炎药物。 8）当前或近期（贝伐珠单抗首次给药的10天内）出于治疗目的使用完整剂量的口服或肠外抗凝药物或溶栓药物。允许出于预防目的使用抗凝药物。 9）有增加出血风险的遗传性出血性体质或凝血障碍病史或证据。 10）高血压无法控制（血压：收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）。 11）存在高血压危象或高血压性脑病的既往史。 12）临床显著（即活动性）心血管疾病，包括但不限于脑血管意外(CVA)或短暂性脑缺血发作（TIA）（随机前≤6个月），心肌梗死（随机前≤6个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类≥Ⅱ度）或研究期间需要药物治疗，以及可能干扰研究治疗规律性或不受药物控制的严重心律失常。 13）随机分组前6个月内存在严重血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）。 14）存在未愈合的伤口、活动性消化性溃疡或骨折。 15）随机前6个月内存在腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史。 16）处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕。 17）在随机之前28天内接受了任何其他试验用药物治疗或参与了其他临床试验。 18）已知对贝伐珠单抗以及中国仓鼠卵巢细胞产物或其它重组人类或人源化抗体或厄洛替尼或其任何辅料以及其他化疗药物过敏。 19）存在如下证据：需要静脉输注抗生素的持续性或活动性感染；任何其他疾病、神经系统或代谢功能紊乱；体格检查结果或实验室结果合理怀疑存在禁忌使用试验用药物或使患者处于较高治疗相关并发症风险的疾病或病症。 20）诊断为气管食管瘘的患者。 21）上消化道不完整、吸收不良综合征、无法口服药物，或者患有活动性胃十二指肠溃疡疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学西南医院

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